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    Abbildung 1
    Beispielhafte Verdeutlichung möglicher Schnittstellen der Lieferkette zur Arzneimittelzulassung des MAH (API = Active Pharmaceutical Ingredient, DP = Drug Product, RA (MAH) = Regulatory Affairs within Marketing Authorization Holder; Quelle aller Abbildungen: der Autor/Unger-Bady Consulting & Services).

    Regulatory Affairs in der Lohnherstellung

    Compliance über das eigene Unternehmen hinweg

    Fachthemen

    1. Gesetzliche Verantwortung und Auffinden von Informationen2. „CMO Policy“ in der Organisation3. Change Control4. Kommunikation5. FazitAnzeigen
    Dr. Mónica Unger-Bady · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
    Dr. Mónica Unger-Bady
    hat sich als unabhängige Beraterin auf die Optimierung von Arbeitsabläufen im Bereich der regulatorischen Compliance spezialisiert und unterstützt führende Pharmaunternehmen bei der Ausgestaltung ihrer Prozesse und der Projektierung ihrer regulatorischen IT-Applikationen. Dabei greift sie auf fast 20 Jahre Erfahrung im Management internationaler regulatorischer Compliance-Projekte bei der Schering AG zurück. Seit 2007 ist sie erfolgreich als unabhängige Beraterin und Coach für namhafte Pharmafirmen tätig.

    Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht