Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie
Warum die Validierungsdokumentation den entscheidenden Mehraufwand bedeutet
Technik
Zusammenfassung
Die GMP-gerechte Planung technischer Systeme in der pharmazeutischen Industrie erfordert ein strukturiertes Validierungsmanagement. Im Fokus dieses Beitrags stehen PW- und WFI-Systeme sowie HVAC-Systeme, die in der Sterilproduktion eingesetzt werden. Nur diese sind hinsichtlich Planung, Qualifizierung und Dokumentation vergleichbar. Während HVAC-Anlagen meist mit standardisierten FAT-Protokollen und Materialzertifikaten auskommen, erfordern PW- und WFI-Systeme – insbesondere ihre Verteilsysteme – eine detaillierte Echtzeitdokumentation während der Bauausführung.
Korrespondenz:
Uta Woideck
PharmaUtilitec, c/o Buerorama, Grüner-Turm-Str. 24,
88212 Ravensburg
uta.woideck@pharmautilitec.de
 | Uta Woideck startete ihre Karriere im Bereich Validierung und war anschließend in der Qualitätssicherung tätig. Seit über 13 Jahren verantwortet sie Projekte für pharmazeutische Reinmedien- und HVAC-Systeme. Als Seminarleiterin und Speakerin vermittelt sie praxisnahes Know-how auf Fachveranstaltungen. Ihr mikrobiologischer und technischer Hintergrund bildet die Grundlage für ihre interdisziplinäre Expertise. |
Zusammenfassung
Die GMP-gerechte Planung technischer Systeme in der pharmazeutischen Industrie erfordert
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