Reinraummonitoring
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen
GMP-Aspekte in der Praxis
Zusammenfassung
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Der Fokus liegt auf der Überwachung der partikulären und mikrobiellen Luftreinheit sowie physikalischer Größen wie Druck und Temperatur.
Die mikrobiologische Datenerfassung erfolgt meist manuell, was ein Prozessrisiko darstellen kann.
Die Monitoringdaten sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei deren Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren automatische Erfassung und nicht löschbare Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoringsysteme ist.
Der Betrieb einer raumlufttechnischen Anlage für Reinräume und reine Bereiche ist sehr energieintensiv. Das Konzept des abgesenkten Lüftungsbetriebs während Stillstandszeiten bietet eine attraktive Möglichkeit zur Energieeinsparung und Kostensenkung und ist bereits bei der Qualifizierung zu berücksichtigen.
Zusammenfassung
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Der Fokus liegt auf der Überwachung der partikulären und mikrobiellen Luftreinheit sowie physikalischer Größen wie Druck und Temperatur.
Die mikrobiologische Datenerfassung erfolgt meist manuell, was ein Prozessrisiko darstellen kann.
Die Monitoringdaten sind in
