Reinraumqualifizierung im Wandel
Wie EU-GMP-Annex 1 und ISO 14644 die Praxis neu ordnen
GxP
Zusammenfassung
Die Überarbeitung von EU-GMP-Annex 1 und DIN EN ISO 14644 führt zu zusätzlichen Anforderungen in der Reinraumqualifizierung. Zentrale Elemente sind die erweiterte Kontaminationskontrollstrategie, die Integration der Vorgaben aus dem EU-GMP-Annex 15 sowie die klare Trennung zwischen Qualifizierung und kontinuierlichem Monitoring. Die ISO‑Normen präzisieren Messmethoden, Statistik und Messpunktstrategie. Unternehmen müssen Risikoanalysen vertiefen, Messpunkte nachvollziehbar definieren, Luftströmungsvisualisierungen strukturiert dokumentieren und Datenintegrität gemäß ALCOA+ sicherstellen. Moderne Monitoring-Systeme, interdisziplinäre Zusammenarbeit und regelmäßige Schulungen sind entscheidend, um regulatorische Konformität und Prozessstabilität im laufenden Betrieb zu gewährleisten.
Korrespondenz:
Sven Waidner
Berner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19 ,
25337 Elmshorn
s.waidner@berner-safety.de
 | Sven Waidner ist Experte für Reinraumtechnik, Reinraumqualifizierung, GMP-Qualifizierungen und technische Dokumentation. Nach seiner handwerklichen Ausbildung war er über 10 Jahre in einem Unternehmen für GMP‑konforme Reinraum‑ und Prozesslösungen tätig. Seit 2024 arbeitet er bei der Berner International GmbH als Projektmanager Reinraumtechnik und unterstützt Unternehmen bei der Reinraumqualifizierung sowie der GMP‑konformen Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards. |
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