Remote Audit: Planning, Managing and Execution
Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Remote Audit: Planung, Verwaltung und Ausführung/Klinische Supply Services – Sichtweise der zertifizierenden IMP-QP
Die gestiegene Komplexität in den Herstellungsprozessen von Prüfarzneimitteln (IMPs) erfordert ein hocheffizientes pharmazeutisches Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus müssen innerhalb einer zunehmend global aufgestellten Versorgungs-/Lieferkette Schlüsselwerkzeuge zur Chargenfreigabe für die freigebende Sachkundige Person (Qualified Person, QP) verfügbar sein. Neben einer gut fundierten Qualitätsvereinbarung sind Audits bei Lieferanten ein wirkungsvolles Werkzeug, um die Beschaffenheit eines IMPs zu beobachten und um den Annex 13/16 des EU-GMP-Leifadens einhalten zu können.
Bis Anfang 2020 wurden Fern-Audits zur Qualifizierung von Wirkstoff- und Arzneimittel-Herstellern kaum akzeptiert. Infolge der derzeitigen COVID-19-Pandemie gelten Vor-Ort-Audits jedoch als sehr ehrgeizig und gesundheitsgefährdend. Nach dem Frage-Antwort-Katalog „On Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use During The COVID-19 Pandemic” der EMA kann eine QP ein Audit auf Grundlage von Dokumenteneinsicht anstatt eines Vor-Ort-Audits durchführen, in Fällen in denen Letzteres beim Wirkstoffhersteller nicht möglich ist. Aber Fern-Audits im Allgemeinen könnten auch ein geeignetes Werkzeug sein, um die Pharma-Industrie unter den momentanen Umständen am Laufen zu halten.
Dieser Artikel beschreibt die praktischen Erfahrungen der Autoren mit Fern-Audits bezüglich wichtiger Ausrüstung, Soft- und Hardwarelösungen, Humankapital und fasst die Vor- und Nachteile von Fern-Audits zusammen.
 | Dr. Oleg Lapochkin studied and earned his doctoral thesis at the pharmaceutical state academy in Pjatigorsk (Russia). In 2010 he moved to Germany to work for a biotechnology start-up company to establish a QMS. Meanwhile he was in various leading quality positions in the pharmaceutical industry. He has worked for Catalent and mainly acted as EU QP for investigational medicinal products and medicinal products since 2017. |
 | Dr. Alexander Bachmann studied chemistry and biochemistry. After his doctoral thesis he |
