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Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Ein komplexes Vorhaben
europharm
Einleitung mit der historischen Einordnung und Umfang des Pakets Modulation des UnterlagenschutzesErleichterter Marktzutritt von Generika und BiosimilarsEinschränkung für bibliografische Zulassungen und „Fixed-Dose Combinations”Ausweitung der Liste von Indikationen, für die Arzneimittel künftig ausschließlich nach ärztlicher Verschreibung abgegeben werden sollenRegulatorische AspekteAntimikrobielle Resistenz (AMR) – ExklusivitätsvoucherArzneimittelverfügbarkeit und VersorgungssicherheitHerstellung & Qualität – Verschiedene PunkteFazit und Aussicht
Anna Wehage, Dr. Elmar Kroth, Dr. Hermann Kortland, Andrea Schmitz, Stephanie Pick, Dr. Jens Illigen, Dr. Dennis Stern, Dr. Daniela Allhenn, Dr. Fatima Bicane · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer
