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Abbildung 1
Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung
Teil 1
GMP / GLP / GCP
1. Einleitung2. Gesetzliche Vorgaben3. Charakteristik und Herausforderungen globaler Lieferketten4. Risikomanagement als Qualifizierungsgrundlage
Zusammenfassung
Ausgehend von ICH Q9 wird eine Qualitätsrisikomanagement-Methodik vorgestellt, die es erlaubt, objektiv und unkompliziert auf Basis voreingestellter Risikoinformationen die Risiken von Transportketten zu berechnen. Dabei werden sowohl klimatisch bedingte Risiken als auch Risiken für die Integrität des Produktes berücksichtigt. Die so gewonnenen Risikoprioritätszahlen können dazu verwendet werden, Entscheidungen zur Qualifizierung oder Verbesserung von Transportketten zu treffen sowie qualifizierte Transportketten regelmäßig zu überprüfen. Qualitätsrisikomanagement ist unverzichtbar, um bestehende und zukünftige Anforderungen an Good Distribution Practice (GDP) zu erfüllen.
Dr. Clemens Overlack1 und Dr. Ulrich Quast2 · Welding GmbH & Co. KG1, Hamburg und · Quality Consulting Quast2, Badenweiler
 | Dr. Clemens Overlack ist nach sechsjähriger klinischer Tätigkeit als Arzt und nach zwei Jahren als Management-Berater bei der Boston Consulting Group seit 10 Jahren bei einem Hamburger Handelsunternehmen für den Einkauf von Wirkstoffen aus Indien sowie seit drei Jahren für Qualitätssicherung zuständig. Schwerpunkt ist die Steuerung eines Qualitätsmanagement-Systems, das die zeitgerechte und sichere Lieferung von GMP-gerecht hergestellten Wirkstoffen sowie deren sachgemäße Lagerung sicherstellt. |
 | Dr. Ulrich Quast ist seit neun |
