Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1
    Mindestanforderungen für RMP im Rahmen von ZulassungsanträgenRMP, Mindestanforderungen [5, S. 30].

    Risikomanagementplan

    europharm

    1. Hintergründe und rechtliche/regulatorische Grundlagen2. Einführung3. Rechtliche Grundlagen für RMP4. Struktur des RMP5. Einreichung eines RMPRMP, Einreichung6. Zusammenfassung eines RMP7. Aktuelle Entwicklungen generischer RMP: Harmonisation of RMP Project (HaRP)Harmonisation of RMP Project (HaRP)8. Herausforderungen/identifizierte Probleme und Lösungsansätze
    Dr. Markus Dehnhardt1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik3 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin 3 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale