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    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen

    Part 1

    Dr. Bernd Renger

    Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany)

    Especially in Germany, but also in neighbouring Member States of the European Union the Qualified Person according to Article 48 of the Guideline 2001/83/EC is considered as systemic guarantor for the proper functioning of the quality (assurance) system of the pharmaceutical company. The following paper tries to put this expectation into perspective. Suitability of the system and its effectivenes are to be guaranteed and controlled by the top management, especially in case of comprehensive quality systems according to ICH Q10. Within such a system the Qualified Person takes responsibility for particulate aspects only.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 7, Seite 1160