SCHOTT – Arzneimittel innovativ und sicher verpacken
Unternehmensprofile
Bereits lange vor der Corona Pandemie standen Gesundheit und Wohlbefinden im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dennoch hat der weltweite Kampf gegen COVID-19 erneut die bedeutende Rolle der Pharmaindustrie in den Vordergrund gestellt. Nicht zuletzt aufgrund der Rekordgeschwindigkeit mit der Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt und zugelassen wurden.
Mit stetig neuen Arzneimitteln, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst. Sie übernehmen wichtige Schutzfunktionen, um Arzneimittel über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und wollen daher ideal auf das jeweilige Medikament, dessen Zusammensetzung, Abfüllung und Verabreichung abgestimmt sein.
Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit hochwertigen Containern aus Rohrglas oder Polymer bietet der Geschäftsbereich SCHOTT Pharmaceutical Systems ein breites Portfolio an Standard- und Spezial-Packmitteln an. Bei der Entwicklung und Herstellung der Produkte steht der Nutzer und Patient stets an erster Stelle und die pharmazeutischen Container zeichnen sich durch eine hohe Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit aus. Somit hilft das Unternehmen Menschen auf der ganzen Welt, die von ihnen benötigten Arzneimittel sicher und zuverlässig zu erhalten und verabreicht zu bekommen. Als Partner der Pharmaindustrie setzt der Hersteller auf 4 grundlegende Säulen: User Centricity, Collaboration, Smartness und Vision.
User Centricity: Für individuelle Anforderungen geschaffen
Patientenbedürfnisse sind so einzigartig wie jeder Patient selbst. Die Pharmabranche legt zunehmend einen immer größeren Wert auf einen reibungslosen Ablauf bei der Anwendung von Medikamenten, um diese möglichst einfach und angenehm für den Patienten zu gestalten. Gleiches gilt für die Primärverpackung: Durch stetige Optimierung und Anpassung der Verpackung an die individuellen Eigenschaften sowohl der Arzneimittel als auch der Patienten werden neue Lösungen geschaffen, die zuverlässig, effektiv und vor allem nutzerorientiert für die Patienten sind.
Erweiterung der neuen Generation an Pharmafläschchen
Viele neue Medikamente stellen exakte Anforderungen an ihre Pharmaverpackung. Um diese zu erfüllen, bietet das modulare Fläschchenkonzept namens SCHOTT EVERIC® (Abb. 1) Pharmaunternehmen mehrere Eigenschaften, die sich individuell kombinieren lassen. So ermöglichen die hochreinen Fläschchen aus Borosilikatglas eine ideale Verpackungslösung für unterschiedlichste Arzneimittel- und Patientenbedürfnisse. Die Varianten EVERIC® pure (für hohe chemische Stabilität besonders in niedrigen Füllvolumina), EVERIC® strong (mit verbesserter Geometrie für eine besonders hohe Widerstandskraft gegen Stöße und Belastungen) sowie EVERIC® smooth (für einen reibungsarmen Durchlauf durch den Produktionsprozess des Pharmazeuten) sind bereits weithin bekannt.
Zuletzt hinzugekommen sind Fläschchen unter dem Namen EVERIC® care, die eine innovative Innenbeschichtung vorweisen und insbesondere für ein breites Spektrum an pH-Werten geeignet sind. Diese stellen Verpackungslösungen vor neue Herausforderungen, da Glasauslaugungen die Wirksamkeit empfindlicher Medikamente beeinträchtigen können. Auf der Innenoberfläche der Fläschchen ist eine hauchdünne, hydrophobe (wasserabweisende) Schicht mithilfe des PICVD-Verfahrens (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition) aufgetragen. Sie bildet eine Barriere zwischen dem Container und dem Arzneimittel und sichert ein geringes E&L-Profil (Extractables & Leachables) auch für alkalische Medikamente mit hohen pH-Werten. Die hydrophoben Eigenschaften der Beschichtung gleichen darüber hinaus dem sog. Lotuseffekt: Flüssigkeitsreste ziehen sich zu einzelnen Tropfen zusammen und perlen nahezu rückstandsfrei ab. Diese verhindern bzw. reduzieren das Anhaften von Substanzen an den Wänden des Containers und ermöglichen eine bessere Restentleerung der Fläschchen.
Eine Plattform für mehr Flexibilität und Patientensicherheit
Auch die SCHOTT iQ® Plattform richtet sich an die Bedürfnisse der Pharmaunternehmen und umfasst ein vielseitiges Portfolio an vorsterilisierten ready-to-use (RTU) adaptiQ® Fläschchen, cartriQ® Karpulen und syriQ® Spritzen in verschiedenen Größen (Abb. 2). Mit SCHOTT iQ® können Pharmahersteller verschiedene Medikamente in unterschiedlichen Packmitteln auf derselben Linie in flexiblem Wechsel befüllen. Die Umrüstzeit beträgt dabei nur wenige Minuten.
Auch innerhalb der Produktlinie adaptiQ® kann je nach Abfüllprozessen zwischen verschiedenen Designs gewählt werden. Hat ein Pharmabetrieb bereits eine bestehende aseptische Abfüllanlage für Fläschchen in seinem Portfolio und möchte gleichzeitig von den Vorteilen von RTU profitieren, bietet das adaptiQ® tray eine attraktive Lösung. Die Fläschchen befinden sich hier in einem Tray-Einsatz, in dem jedes Fläschchen einzeln gehalten und gesichert wird, um Glas-zu-Glas Kontakt zu vermeiden. adaptiQ® tray Fläschchen lassen sich einfach in den Füllprozess einspeisen, ohne dass ein Waschen oder Sterilisieren nötig ist. Pharmaunternehmen gewinnen hierdurch mehr RTU-Flexibilität.
Bei der adaptiQ® cup nest Variante sitzen die Fläschchen in einzelnen kleinen Ausformungen innerhalb des Nestes, welches wiederum in einem ISO-standardisierten Tub platziert wird. Das adaptiQ® cup nest ist besonders geeignet für flexible Füllprozesse, bei denen die Fläschchen für einzelne Prozessschritte aus dem Nest herausgenommen werden sollen. Durch die Trennung der Container in den „cups“ wird ein Glas-zu-Glas Kontakt vollständig vermieden und die Fläschchen werden vor Defekten wie Kratzern geschützt.
In der adaptiQ® clip nest Konfiguration werden die Fläschchen durch kleine Haken am Hals des Containers in einem Nest gesichert, das wiederum in einem ISO-standardisierten Tub sitzt. Die Container können somit den gesamten Füllprozess in genesteter Form durchlaufen. Dies inkludiert sogar den Gefriertrocknungsprozess, der in genesteten Formaten oftmals nur schwierig realisierbar ist.
Vorfüllbare Spritzensysteme für mehr Sicherheit im Krankenhaus
Neben Borosilikatglas nutzt SCHOTT u. a. seit vielen Jahren den Hightech-Polymer Cyclin Olefin Copolymer (COC) für die Spritzenherstellung. Bei hochwertigen vorfüllbaren Kunststoffspritzen ist das Unternehmen einer der Pioniere und verfügt über eine patentierte Technologie für die Silikonisierung der Innenseite des Spritzenkörpers.
Ein Beispiel hierfür ist SCHOTT TOPPAC® infuse (Abb. 3). Die Polymerspritzen sind bruchfest und leicht, dabei transparent wie Glas, und besitzen sehr gute Barriereeigenschaften, d. h., es werden keine Ionen und Schwermetalle freigesetzt. Die hohe Feuchtigkeitsbarriere des Hightech-Polymers COC ermöglicht auch in kleinen Behältern eine langfristige Lagerung der Injektabilia. Die COC-Spritzen werden wie Glasspritzen steril in Nestern (Abb. 4) und Tubs verpackt ausgeliefert und sind als Teil einer vorvalidierten Gesamtlösung verfügbar.
Besonders bei der Verabreichung von intravenösen (IV) Medikamenten im Krankenhaus oder in Notfallsituationen werden vorfüllbare Polymer-Spritzen wie SCHOTT TOPPAC® infuse verwendet. Diese verringern die Komplexität der Medikamentenverabreichung, wodurch weniger Fehler auftreten können und die Patientensicherheit zugleich erhöht wird. Darüber hinaus können vorgefüllte Spritzen die Gesamtkosten für Krankenhäuser senken, da sie die Anzahl der notwendigen Arbeitsschritte sowie die Entstehung von Abfallprodukten minimieren.
SCHOTT TOPPAC® infuse.
Leichter Zugang und schnelle Lieferung von Primärpackmitteln
Mit dem Ziel den Lieferprozess für die Pharmaindustrie zu erleichtern, hat SCHOTT zudem einen eigenen Online Shop entwickelt. Da in der Pharmabranche Zeit ein wichtiger Faktor ist, profitieren dortige Betriebe nun von einem einfachen Bestellvorgang und von kurzen Lieferzeiten statt mehreren Monaten Wartezeit. Der Shop verfügt über einen Produktkonfigurator, der über die hochwertigen Verpackungskombinationen informiert und Container wie auch vorgetestete Komponenten aus einer Hand anbietet. Denn je schneller Pharmafirmen über Packmittel verfügen, desto schneller können Patienten ihre Arzneimittel erhalten.
Collaboration: Kooperationen schaffen Innovationen
Nur durch eine intensive und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Packmittelherstellern, Elastomer-Produzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern werden die stetig steigenden regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie gemeistert. Die Arbeit in solchen Kooperationen ist erfolgskritisch, um Packmittelinnovationen entwickeln zu können, die es den Unternehmen erlauben, Medikamente schneller, in besserer Qualität und mit erhöhter Patientensicherheit auf den Markt zu bringen.
Vorfüllbare Polymerspritzen in Kombination mit innovativen Labels
Spritzen aus hochwertigem COC-Polymer haben sich insbesondere dank ihrer Designflexibilität und ihrem geringeren Bruchrisiko auf der Linie als pharmazeutische Verpackung etabliert. Zudem sind die Polymerspritzen aufgrund ihres Herstellungsprozess schwermetall- und wolframfrei und weisen eine geringe oder keine Silikonisierung auf, weshalb sie für eine Vielzahl von Anwendungen geeignet sind.
Im Vergleich zu Borosilikatglas weisen Polymerverpackungen jedoch ein anderes E&L-Profil und eine niedrigere Sauerstoff- und Gasbarriereschwelle auf, welche das Risiko einer möglichen Wechselwirkung zwischen dem Container und dem Medikament erhöht. Da die Etiketten direkt auf die Behälter geklebt werden, besteht ein potenzielles Risiko der Klebstoffmigration in das Polymer. Dies kann durch den Einsatz von Funktionsetiketten überwunden werden, die sogar das Potenzial haben, die Primärverpackung durch Hinzufügen spezifischer Materialeigenschaften wie UV-Schutz, Sicherheitsmerkmale oder eine verbesserte Gasbarriere aufzuwerten. Um Pharmaunternehmen eine Komplettlösung bestehend aus einer Polymerspritze und dem ideal abgestimmten Label anzubieten, hat SCHOTT gemeinsam mit Schreiner MediPharm verschiedene Kombinationen intensiv geprüft. Die Testergebnisse zeigen, dass vorfüllbare COC-Spritzen mit funktionellen Etiketten (Abb. 5) mit zusätzlichen Eigenschaften versehen werden können, welche Pharmafirmen helfen, ihre Arzneimittel sicher zu verpacken.
Erhöhte Flexibilität des Abfüllprozess
Auch die Zusammenarbeit mit Maschinenherstellern ist ausschlaggebend, um Pharmaunternehmen ein Produkt anbieten zu können, dass den stetig wachsenden Anforderungen gerecht wird. Mit dem Trend zu hochpreisigen Medikamenten, die in kleineren Chargen benötigt werden, müssen der Abfüllprozess und die Verpackung aufeinander abgestimmt sein. Hierfür hat SCHOTT gemeinsam mit der groninger & co. gmbh den Fill-and-finish-Prozess verschiedener Container der iQ® Plattform getestet. Durch die Kompatibilität der Maschine und der verschiedenen pharmazeutischen Primärpackmittel, kann eine schnelle Umrüstzeit gewährleistet werden. Dadurch gewinnen Pharmabetriebe kritische Zeit zurück, um Medikamente sicher und schnell auf den Markt zu bringen.
Smartness: Datenbasierte Intelligenz
Es sind nicht nur intelligente Lösungen, die uns vorantreiben, sondern die Aussicht, dass die Weiterentwicklung zu noch intelligenteren Ansätzen, nie abgeschlossen ist. Auch in der Pharmaindustrie können datenbasierte Technologien Produktionsprozesse noch effizienter und sicherer gestalten. Durch vereinfachte Lösungen und mithilfe von Datenmanagement kann sichergestellt werden, dass jeder Patient die benötigten Arzneimittel sicher und rechtzeitig erhält.
Die neue Ära der digitalisierten Pharmaproduktion
Vor dem Hintergrund der Digitalisierung bietet SCHOTT Smart Container (Abb. 6) an. Fläschchen und Spritzen werden jeweils per Laser mit einem individuellen Datamatrix-Code versehen, um eine Rückverfolgbarkeit während des gesamten Lebenszyklus zu ermöglichen. Der maschinenlesbare numerische oder alphanumerische Code gemäß ISO/IEC 16022 kann bis zu 1 x 1 mm klein sein und weist jedem Container eine von bis zu Sextillionen möglichen individuellen Zahlenkombinationen zu. Das Besondere: die ideal ausgewählte Positionierung der Codes ermöglicht das Auslesen per Kameratechnologie in-line und ohne die Container aus ihrem Nest nehmen zu müssen. Die Technologie kann zur Verbesserung des Ausschussmanagement und der Linienfreigabe eingesetzt werden. Zu den weiteren Anwendungen zählen ein reduziertes Verwechslungsrisiko, Optimierbarkeit von Lyophilisierungsprozessen und die Unterstützung von gezielten Rückrufaktionen auf Containerbasis. So können Daten intelligent gesammelt, einem Container zugeordnet und nachträglich ausgewertet werden.
Verbesserung der Gesamtbetriebskosten mit datenbasierter Kalkulation
Pharmaunternehmen stehen immer häufiger vor der Herausforderung, Medikamente in kleineren Chargen abzufüllen, da sie für eine kleinere Patientengruppe bestimmt sind. Dies erfordert mehr Flexibilität in kürzerer Zeit und stellt die Betriebe vor die Aufgabe, sich zwischen vorsterilisierten RTU-Lösungen wie der SCHOTT iQ® Plattform und traditionellen Packmitteln, die sie selbst sterilisieren, zu entscheiden. Ausgehend von den Gesamtbetriebskosten (total cost of ownership, TCO), hat SCHOTT ein Modell entwickelt, das Pharmafirmen bei der Auswahl der idealen Abfülllösung unterstützt. Die TCO-Kosten werden dabei anhand linearer und exponentieller Wachstumsszenarien geprüft und ermöglichen den Anwendern eine datenbasierte Entscheidung zu treffen, um die Gesamtbetriebskosten zu optimieren.
Ein inspirierender Austausch für Experten
Nichts ist so stetig wie der Wandel. Neue Ansätze und Ideen sind erforderlich, um Wissen über pharmazeutische Verpackungen zu teilen und zu gewinnen. In diesem Sinne wurde das online 3D-Erlebnis der SCHOTT Pharma „world of innovations“ entwickelt, welches sich an Pharmafirmen, CMOs, CDMOs und auch an alle kleinen bis großen Biopharmazeutika-Unternehmen richtet. Das Programm umfasst wissenschaftliche und produktspezifische Inhalte zu Glas- und Polymerverpackungen und lädt die Nutzer ein, die Vorteile und Eigenschaften der SCHOTT Produktinnovationen interaktiv zu entdecken.
Ein Kernbestandteil ist das digitale Format Pharmaversity, bei dem die Nutzer gemeinsam mit SCHOTT Experten tiefer in Produkt- und Innovationsthemen eintauchen können. Die Vortragsreihe ermöglicht somit den teilnehmenden Unternehmen einen regelmäßigen Austausch mit Kunden, Partnern und Komponentenherstellern.
Vision: Die Zukunft innovativ gestalten
Als Partner der Pharmaindustrie sieht SCHOTT sich verantwortlich, die Branche mit innovativen Packmitteln zu unterstützen und somit die Gesundheit in der Gesellschaft zu fördern. Grundlegend hierfür ist, einen mutigen Blick in die Zukunft zu wagen. Mit Neugier auf sich verändernde Marktbedingungen und neue Arzneimittelzusammensetzungen, fordert SCHOTT den Status quo aktiv heraus. Dabei werden die Verpackungsmaterialien Glas und COC-Polymer zur Perfektion entwickelt und neue Herstellungsverfahren und modulare Packmittelkonzepte verfolgt, die individuell auf Pharma- und Patientenbedürfnisse abgestimmt sind.
Innovationen entstehen jedoch nicht von alleine, sondern benötigen aktive Ansätze, um diese wahr werden zu lassen. Somit verfolgt SCHOTT stets neue Herangehensweisen, um die Pharmabranche weiter voranzutreiben und gemeinsam neue Lösungen für die Zukunft zu entwickeln. Schließlich steht die Gesundheit der Menschen an erster Stelle.
Korrespondenz:
SCHOTT AG
Hattenbergstr. 10
55122 Mainz (Germany)
Tel.: + 49 6131 66-1589
Fax: + 49 6131 66-1916
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