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Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung

Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Dr. Susanne Bahr

Lundbeck GmbH, Hamburg

Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen.
Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen.
Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist.