Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
IT
Zusammenfassung
Mit der Zunahme virtueller Inspektionen werden papierbasierte Prozesse zur Herausforderung. Die manuelle, sequenzielle Dokumentation ist ineffizient, birgt Risiken für die Datenintegrität und erschwert die für Industrie 4.0 essenzielle Datenverfügbarkeit in Echtzeit. Als Option etablieren sich softwaregestützte Lösungen mit Funktionen wie elektronische Formulare und automatische Trace Matrix. Diese führen zu Effizienzsteigerung und sind Voraussetzung für schlanke Anlagenkonzepte (z. B. Fleet). Die Vorteile sind systemisches Lernen durch Standardvorlagen, unmittelbare Dokumentenverfügbarkeit und parallele Arbeitsabläufe. Die elektronische Dokumentation minimiert Dokumentationsfehler und sichert Datenintegrität. Zukünftig sind Künstliche-Intelligenz(KI)-gestützte Testpläne und die Einbindung von Lieferanten für effizientere Qualifizierungsprozesse wesentlich. Damit überwiegt der Nutzen die Kosten für den Aufwand der Implementierung.
Korrespondenz:
Dr. rer. nat. Silke Diehl
F. Hoffman-La Roche AG, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst
silke.diehl@roche.com
 | Dr. rer. nat. Silke Diehl ist seit über 18 Jahren im GLP-, GCP- und GMP-Umfeld mit Fokus auf Qualitätsmanagement tätig. Sie hat bei F. Hoffmann-La Roche AG die Einführung mehrerer digitaler Qualitätsprozesse an einem Herstellstandort begleitet, zuletzt für Validierungs- und Qualifizierungsprozesse. Seit kurzem ist Sie als Unit Lead Packaging & Assembly Validation bei F. Hoffman-La Roche AG tätig und für die Validierungen der Verpackungs- und Assemblier-Prozesse eines Herstellstandorts |
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