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    Abbildung 1
    Baldrianwurzel, ätherisches Öl (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Standardzulassungen für Arzneitees

    Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1

    GMP / GLP / GCP

    1. Regulatorische Grundlagen2. Anwendung der Vorgaben des fortlaufenden Stabilitätsprogramms für standardzugelassene Arzneitees3. Stabilitätsuntersuchungen an standardzugelassenen Arzneitees
    Dr. Nihad Hadzifejzovic1, Katrin Hösel2, Dr. Heinz Dittrich3, Dr. Barbara Steinhoff4 · 1Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems 2 · Bombastus-Werke AG, Freital 3 · Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn 4 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht,