Automatische Verdünnung und Vermischung
Hochdosierte Arzneistoffe
Manuelle Verdünnung und Vermischung
Statistische Beurteilung der Freisetzungsprofile von Arzneistoffen
Analyse der Freisetzungsproben unter dem Einfluss verschiedener Verdünnungen und der Wirksamkeit der Vermischung
Originale
Zusammenfassung
Für die Durchführung von Freisetzungsstudien mit hochdosierten Arzneistoffen, ist eine Verdünnung der Freisetzungsproben für die anschließende Analytik ein unverzichtbarer Schritt. Die UV-spektrophotometrischen Analysen erfordern einen engen Absorptionsbereich von 0.2-0.8, um einen linearen Konzentrationsverlauf und einen Korrelationskoeffizienten von annähernd 0.999 nach dem Lambert-Beerschen Gesetz zu gewährleisten. Um diesen engen Arbeitsbereich für die Analytik einzuhalten und die Routineanalyse von Freisetzungsproben zu beschleunigen, ist es allgemeine Praxis, die Proben zu verdünnen und anschließend zu analysieren. In solchen Fällen ist das effektive Mischen der Teilproben mit dem Lösungsmittel bzw. Puffer extrem entscheidend für das Erzielen akkurater Freisetzungsresultate.
In der aktuellen Studie wurden zwei unabhängige Experimente zur Analyse der prozentualen Wirkstofffreisetzung von 550 mg Naproxen Natrium Tabletten durchgeführt. Die Ergebnisse beider Methoden, d. h. der manuellen Verdünnung und Vermischung sowie der automatischen Verdünnung und Vermischung, wurden statistisch für jede Varianz der Datenpunkte ausgewertet.
Die beiden statistischen Faktoren für Übereinstimmung und Differenz betrugen 92.94 (f2) bzw. 1.10 (f1). Demzufolge beweist die Studie eine statistisch abgesicherte Übereinstimmung der Ergebnisse und somit den berechtigten Einsatz vollautomatischer Freisetzungssysteme, die über die Möglichkeit von verdünnten und effizient vermischten Teilproben für die online-UV-spekrophotometrische Analyse verfügen.
Korrespondenz:
Karl-Walter Suckow, Labswiss AG, Hofackerstrasse 71, 4132 Muttenz (Schweiz), e-mail: karl-walter.suckow@labswiss.com
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