Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products
Quality standards and applied risk management*)
Originale
Key Words Sterile barrier system | Applied risk management | Validation | Sterility assurance level
Zusammenfassung
Qualitätsstandards und angewandtes Risikomanagement in der Sterilgutversorgung
Die mikrobiologischen Qualitätsstandards für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte dienen dem Schutz der Patientensicherheit. Der Sterilitätssicherheitswert von 1:1 000 000 muss auch bei der Bereitstellung sterilisierter und durch luftdurchlässige flexible Verpackungen geschützter Produkte aufrechterhalten werden. Mit dem vorgestellten datengestützten Verfahren zum Risikomanagement können Hersteller wie auch das Fachpersonal in der Patientenversorgung die Kompatibilität des Verpackungsmaterials mit der Beanspruchung durch luftgetragene Keime während des Transports und der Lagerung abschätzen. Diese Methode erlaubt näherungsweise eine Bestätigung des Sterilitätssicherheitswerts zum Zeitpunkt der Sterilgutentnahme aus der Verpackung und reduziert nachvollziehbar das Risiko für Krankenhausinfektionen. Erst mit diesem Verfahren wird es möglich, die Anforderungen des Internationalen Standards ISO 11607-1 zu erfüllen.
Correspondence:
Prof. Dr. med. Hartmut Dunkelberg, In der Lember 4, 37242 Bad Sooden-Allendorf, Germany; e-mail: hdunkel1@gwdg.de
Abstract
Microbiological quality standards of terminally sterilized medical devices have to protect the patient’s safety. The sterility assurance level of 1:1,000,000 must be maintained when sterilized products wrapped with flexible porous packaging material are supplied. The proposed data based risk management enables manufacturers and hospital staff to calculate the compatibility of a given airborne microbial filtration efficiency of the
