Strafbare Zertifizierung von Chargen für UK?
Rechtliche Risiken für QPs nach dem Brexit
Recht
Zusammenfassung
Könnte sich eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP), die eine Fertigproduktcharge zertifiziert, welche nach Großbritannien (United Kingdom, UK) durchgeführt wird, strafbar gemacht haben? Der Fall: Ein deutscher Arzneimittelhersteller verkauft Arzneimittel, die in Indien hergestellt worden sind, seit Jahren nach UK. Hierzu werden die Arzneimittel in einem Freilager des Zolls gelagert. Sie gelangen also nicht auf das deutsche Hoheitsgebiet. Die QPs des Arzneimittelherstellers erstellen ein „Batch Certificate“. Darin wird bestätigt, dass „alle Herstellungsstufen dieser Fertigproduktcharge in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis der EU und mit den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zielland (UK) durchgeführt wurden“. An dieser Praxis änderte sich über die Jahre nichts – wohl aber die Rechtslage nach dem „Brexit“. Deswegen gerieten die QPs in den Brennpunkt strafrechtlicher Ermittlungen. Ist ihr Verhalten strafbar, weil Zertifikate ausgestellt werden, die irreführend eine EU-Freigabe/-Einfuhr suggerieren, die tatsächlich nicht stattgefunden hat? Werden die zertifizierten dadurch zu gefälschten Arzneimitteln?
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch
Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Kernerstr. 43, 70182 Stuttgart
str-law@wesch-buchenroth.com
 | Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch wurde nach Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) 1993 als Rechtsanwalt in Stuttgart zugelassen. Er war 17 Jahre Geschäftsführer der (aufgelösten) Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e. V. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart zusammen mit anderen Rechtsanwälten die auf das Wirtschaftsrecht spezialisierte Kanzlei Wesch & |
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