Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency
Wissenschaft
Zusammenfassung
Wirksamkeitsbestimmung biologischer Produkte mittels Oberflächenplasmonenresonanz
Die pharmakologische Wirkstärke (Potenz) ist ein kritisches Qualitätsattribut biologischer Produkte. Zellbasierte Bioassays sind als Goldstandard im Bereich der Wirksamkeitsbestimmung etabliert. Ligandenbindungstests werden verstärkt als alternative und komplementäre Methoden eingesetzt. Dabei werden Enzyme-linked-immunosorbent-assay(ELISA)-Anwendungen zunehmend durch Tests mittels Oberflächenplasmonenresonanz (Surface Plasmon Resonance, SPR) ersetzt. In diesem Beitrag werden die generellen Voraussetzung für die Methodenauswahl und -validierung sowie die zukünftige Rolle der SPR-Technologie als Ersatzmethode bei Wirksamkeitsbestimmungen diskutiert. Chancen und Risiken unterschiedlicher Ligandenbindungstests müssen bei der Auswahl der geeigneten Technologie (SPR oder ELISA) berücksichtigt werden. Durch eine definierte Strategie zur Methodenentwicklung können mit SPR sehr präzise und akkurate Ergebnisse erreicht werden. Die Datenauswertung mittels Dosis-Wirkungs-Kurven folgt bei SPR denselben Prinzipien wie bei ELISA und Bioassays. Dadurch sind ähnliche Möglichkeiten zur Definition von Akzeptanzkriterien von Test- und Probenergebnissen gegeben. Zusätzlich zur Bestimmung der Wirkstärke bietet SPR vielfältige Möglichkeiten zur Analyse von weiteren kritischen Qualitätsattributen biologischer Produkte.
Abstract
Testing of potency is a critical quality attribute for analysis of biological products. While cell-based bioassays serve as a gold standard of potency testing, ligand binding assays may be applied as surrogate or complementary potency assays. Increasingly, surface plasmon resonance (SPR) has been used as alternative to traditional enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) applications. In this article, the general requirements for the selection and validation of methods and the future role of SPR as surrogate potency assay are discussed. In the field of ligand binding assays, SPR and ELISA feature specific risks and opportunities
