The Asia Pacific Region
Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan
Ausland
Zusammenfassung
Die Asiatisch-Pazifische Region – Teil 1: CMC Anforderungen an Arzneimittelneuzulassungen und Life-Cycle-Management in Japan
Der Pharmazeutische Markt wächst derzeit in der asiatisch-pazifischen Region am schnellsten – mit Japan als einer der zwei größten Märkte dieser Region. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung auf Basis des J-CTD-Formats zusammen. Der Artikel diskutiert Modul 2.3 (J-QOS) hinsichtlich der Bewertung der Qualität des Antrags auf Zulassung und Modul 1.2 (AF) sowie den Einfluss von Modul 1.2 auf das regulatorische Life-Cycle-Management nach der Zulassung. Ferner werden andere Voraussetzungen (z. B. GMP-Zertifizierung, Akkreditierung eines ausländischen Herstellers, Herstellerlaubnis, DMF-Registrierung) für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert.
Abstract
The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. Furthermore, other prerequisites for successful
