The Eurasian Economic Union
Part 1.1: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products
Ausland
Zusammenfassung
Die Eurasische Union – Teil 1.1: Einblicke und rechtlicher Rahmen für die Registrierung und den Lebenszyklus von Arzneimitteln
Die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ist eine internationale Organisation für regionale Integration und besteht aus 5 Mitgliedsstaaten, nämlich der Republik Armenien, der Republik Belarus, der Republik Kasachstan, der Kirgisischen Republik und der Russischen Föderation. Das Hauptziel der EAWU ist die Stärkung und Harmonisierung der wirtschaftlichen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten, um einen gemeinsamen Markt zu schaffen und den Lebensstandard innerhalb der Union zu erhöhen. Dazu gehört auch die Forderung, den Markt für Arzneimittel bis Ende 2025 zu harmonisieren. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die in der EAWU beteiligten Regulierungsinstitutionen und die wichtigsten Beschlüsse, die die Vorschriften für Arzneimittel regeln, wobei der Schwerpunkt auf der Registrierung und dem Lebenszyklus von biologischen Arzneimitteln liegt. Der Inhalt der Beschlüsse 89 und 78 wird erläutert, und es werden Einzelheiten zu den verfügbaren Produktregistrierungsverfahren, nämlich dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und dem dezentralisierten Verfahren (DCP), sowie zu den Produktlebenszyklusverfahren wie Verlängerungs- und Änderungsanträgen gegeben.
Abstract
The Eurasian Economic Union (EAEU) is an international organization for regional integration and consists of 5 member states, namely the Republic of Armenia, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, the Kyrgyz Republic, and the Russian Federation. The main goal of the EAEU is to strengthen and harmonize the economic cooperation among the member states in order to create a single common market as well as increase
