The role of pathology for pharmaceutic drug development
Analytik
Zusammenfassung
Die Rolle der Pathologie in der Medikamentenentwicklung
Die Pathologie stellt im klinischen Alltag nicht nur die genaueste Krankheitsdiagnose, sondern hilft den behandelnden Ärzten auch dabei, den natürlichen Krankheitsverlauf sowie das Therapieansprechen vorherzusagen.
Mit dem Einzug neuer molekularer Technologien und mit ihnen der Personalisierten Medizin ist die Pathologie auch ein signifikanter Einflussfaktor im Life-Cycle-Management pharmazeutischer Produkte geworden. Ihr Beitrag betrifft dabei die präklinische Forschung, die klinische Entwicklung, die Kommerzialisierung und die translationalen Schritte zwischen diesen Phasen.
Bei der Validierung von Krankheitsmodellen, der Spezifizierung des klinischen Studiendesigns, dem Einbringen von Ideen bei der Quantifizierung von Marktchancen und bei der Erstellung von Value-Dossiers sowie der Teilnahme an effektivem medizinischem Marketing unter Beachtung der Compliance-Auflagen ist die Pathologie zu einer entscheidenden Komponente in der formalen Zielerreichung von Projekten geworden.
Zudem bedienen Pathologen die Schnittstellen zu externen Einrichtungen wie Biobanken, diagnostischen Serviceanbietern oder akademischen Expertennetzwerken. Und nicht zuletzt ist ihre Expertise bei der Einführung von Companion Diagnostics in die Entwicklung und die Verkaufsprozesse der personalisierten Medikamente gefragt. In diesem Fachbeitrag werden die Rolle und das Potenzial der Pathologie im Life-Cycle-Prozess von pharmazeutischen Produkten im Detail beschrieben.
Abstract
Pathology in clinical routine not only provides the strongest evidence for diagnosis of a disease, but also predicts disease course and response to therapy. Triggered by the recent leap in novel molecular technology and the rise of personalized medicines, pathology has started to play an increasingly influential role in the life cycle of pharmaceutical industries. This includes pre-clinical research, clinical development, and market commercialization, as well as the translational steps bridging these phases.
