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    Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

    Bericht über das 22. Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. mit dem Titel „Meine Daten gehören mir: Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung“ am 21. Nov. 2014 in München

    Tagungsberichte

    EU und ICH: Überblick über den aktuellen StandKlinische Arzneimittelprüfung: Von der VHP zur EU-Verordnung zu klinischen PrüfungenMehr Schutz des Menschen bei der KP? Neue EU VO und neue Deklaration von HelsinkiSponsor, Co-Sponsor, gesetzlicher Sponsor-Vertreter, multiple CROs: Wer behält den Überblick?Investigator Initiated Trials und GCP: Neuralgische PunkteAlles Prüfpräparate oder was? AMP, ATMP, IMP, NIMPPatienteneinwilligung in besonderen StudiensituationenAktuelle Entwicklungen zur Transparenz klinischer PrüfungenClinical Trial Transparency: Implementierung und PatientenkommunikationPersonalisierte Medizin – mit „Big Data“ zu „Better Health“?Hauptsache ich werde gesund: Klinische Forschung aus Sicht einer PatientenvertreterinNichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland: Ein Nutzen für den Patienten?
    Ute Engel1 und Dr. Katja Neuer2 · 1emovis GmbH, Berlin, und 2MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach

    Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen.

    EU und ICH: Überblick über den aktuellen Stand

    Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post