Transportvalidierung versus Transportverifizierung
Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis?
Fachthemen
KeyWordsTransportprozess | Lieferkette | Transportverifizierung | Qualitätsrisikomanagement | Transportüberwachung
Zusammenfassung
Bereits die Urversion der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von 2006 enthielt die Forderung, die Geeignetheit von Transporten mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität nachzuweisen. Diese Forderung übersetzte sich regelmäßig in die Durchführung entsprechender Validierungen. Auch wenn der bis Anfang 2015 gültige Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens von 2001 zu diesem Thema keine Angaben machte, war die Pharmabranche mit der Validierung von Transporten fleißig beschäftigt. Mit der Revision des Annex 15 vom 30. März 2015 wurde dieses Thema dann unter dem Begriff „Verifikation“ von Transporten aufgegriffen. Die Fachwelt war sich einig, dass diese Begrifflichkeit zu begrüßen ist, obwohl ihre Bedeutung in der Praxis bzw. die daraus abzuleitende Umsetzung Gegenstand diverser Interpretationen blieb. Die deutschen Überwachungsbehörden haben nun mit dem am 28. Aug. 2023 veröffentlichten Aide Memoire „Inspektion der Eignung von Transportprozessen“ ihrer Sichtweise Ausdruck verliehen. Welche Erkenntnisse sich daraus ergeben, erörtert dieser Beitrag.
 | Tim Ohlrich leitet bei der gempex GmbH als Manager GMP Compliance Projects die Fachbereiche rund um alle Compliance-Projekte in Deutschland. Aus der Biotechnologie kommend arbeitet er seit mehr als 15 Jahren in der Projektrealisierung und dem Consulting für GxP-regulierte Industrien. Zahlreiche Projekte für Kunden aus Chemie, Pharma, Biotech und Kosmetik – von Startups für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) bis hin zu weltweiten Marktführern – hat er verantwortlich betreut und für deren Aufgaben nachhaltige Lösungen entwickelt. Sein persönliches Steckenpferd sind aktuelle und strategische Fragestellungen |
