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Abbildung 2
Transportverifizierung – Transportvalidierung
Grundlegende Vorgehensweise
GMP / GLP / GCP
1. Einleitung 2. Regulatorische Anforderungen3. Ablauf einer Transportverifizierung4. Zusammenfassung
Abstract
Transport Verification – Transport Validation: Basic procedure
This article enlarges upon the question of how to do a transport verification. It discusses the possibility of validating processes and refers to Annex 15 of the Good Manufacturing Guideline and the EU Good Distribution Practice. Single steps of the verification process are going to be described, and the article will demonstrate the list of documents that are part of it.
Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung und Training sowie Pre-Auditing-Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat mehr 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung und Auditierung von Active-Pharmaceutical-Ingredients(API)-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess
