Umweltbewertung von Arzneimitteln Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die „EMEA Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use“ wurde am 1. Juni 2006 vom Committee of Human Medicinal Products (CHMP) angenommen. Sie wird am 1. Dezember 2006 in Kraft treten. Mit dieser Guideline werden die Anforderungen für die Umweltbewertung von Arzneimitteln, die im Zulassungsantrag zu berücksichtigen sind, definiert. Trotz der deutlichen Aufwertung der Umweltbelange durch die geänderte EU-Richtlinie 2001/ 83/EC werden mögliche Umweltauswirkungen von Humanarzneimitteln aber kein Grund für eine Zulassungsversagung sein, da die von der Verwendung dieser Präparate ausgehenden Risiken für die Umwelt weiterhin nicht Bestandteil der über die Zulassung entscheidenden Risiko-Nutzen- Analyse sind. Diese Vorgabe wurde entsprechend in das Arzneimittelgesetz (AMG) übernommen und gilt somit für alle Zulassungsanträge. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat ein Template zum Environmental Risk Assessment auf der Stufe von Phase I erarbeitet. |
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pharmind 2006, Nr. 10, Seite 1139
