Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Validierung von Desinfektionsmitteln in der Pharmazie auf der Grundlage von europäischen Standardtestmethoden
Im Produktionsbereich, insbesondere in Bereichen zur Herstellung von Arzneimitteln, ist es die Aufgabe der nach GMP produzierenden Unternehmen, Kontaminationsrisiken im Produktionsablauf zu erkennen und eine effektive Kontaminationskontrollstrategie (contamination control strategy, CCS) zu implementieren.
In diesem Zusammenhang spielen neben der Betrachtung des Herstellungsprozesses, der räumlichen Gegebenheiten, des Personals und der damit verbundenen Personalhygiene auch Reinigungs- und Desinfektionsverfahren eine Rolle. In diesem Zusammenhang können die EN(Europäische Norm)-Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die Validierung von Desinfektionsmitteln im GMP-Umfeld angepasst werden. Auf diese Weise kann der geforderte Nachweis der Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf den betriebsspezifischen Flächen systematisch, anwendungsbezogen und bedarfsgerecht erbracht werden. Dies umfasst sowohl die vor Ort vorhandenen Flächen als auch die betriebseigene Flora, d. h. die am Produktionsstandort nachgewiesenen spezifischen Mikroorganismen.
 | Prof. Dr. Katrin Steinhauer is as a dedicated microbiologist Managing Director of the microbiology testing laboratory bactologicum GmbH specialized in microbiology efficacy testing. She studied microbiology at the Philipps-University in Marburg and earned her Ph.D. at the Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg. With over 20 years of experience in the disinfection and technical preservation business, Katrin Steinhauer was awarded in 2020 with an |
