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    Abbildung 1
    Leitfragen zur Prüfung von Anforderungen.

    Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld

    Eine Einführung

    GMP / GLP / GCP

    EinleitungRegularienValidierung: Von den Anforderungen zur InbetriebnahmeValidierung: Change ManagementValidierung: Eine Aufgabe auf LebenszeitAufwand und RisikoanalyseKosten der ValidierungDas Datenmanagement – ein computergestütztes SystemAusblick
    Jochen Dreß · Zentrum für klinische Studien Köln, Köln
    Jochen Dreß
    widmete sich nach seinem Studium der Medizin zunächst der medizinischen Systembiologie. Während seiner Zeit bei einer CRO entwickelte er u. a. ein Studiendaten-Management-System unter Berücksichtigung der relevanten GCP-Anforderungen. Seit 2006 ist er Teamleiter der IT des ZKS Köln. Er unterstützt als QM-Berater verschiedene Organisationen bei der Etablierung und Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagements. Zudem betreut er als Projektmanager klinische Studien.

    Eine Validierung von Computersystemen, die Prozesse mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität bzw. Patientensicherheit