Privatsphäre-Einstellungen

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person

Dr. Martin W. Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart

Die sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person oder QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung. Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dort können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse1). Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP)2). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt deswegen jemand zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.