Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach
§ 14 AMG
Gesetz und Recht
Zusammenfassung
Die Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse [1]. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis [2]. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig [3]. Kommt deswegen ein Mensch zu Schaden, könnte die Sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein [4]. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken von der Betriebshaftpflichtversicherung des Arbeitgebers umfasst sind und inwieweit der Sachkundigen Person als Arbeitnehmer Haftungserleichterungen aus dem Arbeitsverhältnis zugutekommen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.
Zusammenfassung
Die Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse [1]. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis [2]. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig [3]. Kommt deswegen ein Mensch zu Schaden, könnte die
