Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

    Gesetz und Recht

    I. EinleitungII. Stabilitätsprüfungen bei Arzneimitteln und WirkstoffenIII. Rechtliche Rahmenbedingungen der Prüfung im LohnauftragIV. Auswirkungen des Kapitels 7 auf die Vergabe von On-going-Stabilitätstests an externe PrüfeinrichtungenV. Fazit
    RA Dr. Fabienne Diekmann · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg

    I. Einleitung

    Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP2)-Leitfadens3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen6).

    Mit der Guideline ICH Q10 wurde