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Verunreinigungen in Wirkstoffen
GxP
1. Woher kommen Verunreinigungen?2. Maßnahmen zur Kontrolle von Verunreinigungen3. Verunreinigung durch Restlösungsmittel
Keywords: Chemische Wirkstoffe | Verunreinigungen | Reinigungsvalidierung | ICH Q11 | Lösungsmittel
Zusammenfassung
Chemische Wirkstoffe sind Wirkstoffe, bei deren Herstellung mindestens ein Syntheseschritt ausschließlich durch eine (traditionelle) chemische Synthese von Ausgangsstoffen durchgeführt wurde. Als besondere Risiken bei der Herstellung von chemischen Wirkstoffen sind die Kontamination mit organischen Verunreinigungen (Ausgangsstoffe, Zwischen- und Nebenprodukte sowie Abbauprodukte), anorganischen Verunreinigungen (Metallverunreinigungen) und Restlösungsmitteln zu beachten. Dies ist durch dokumentiertes Risikomanagement und angemessene Risikokontrollstrategien in den Zulassungsunterlagen sowie durch On-Site-Audits zu belegen.
Dr. Stefan Kettelhoit · Freiberuflicher Berater und Dr. Norbert Waldöfner · Blue Inspection Body
Korrespondenz:
Dr. Stefan Kettelhoit
Freiberuflicher Berater, 48149 Münster
info@dr-kettelhoit.de
 | Dr. Stefan Kettelhoit verfügt über langjährige Erfahrung als Auditor und Berater für Life-Science-Unternehmen im nationalen und internationalen Bereich. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Technologie war er in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie, internationales Projektmanagement und Medizinprodukte tätig. Er gründete die Firmen Sepaserve GmbH und Blue Inspection Body GmbH. |
 | Dr. Norbert Waldöfner ist verantwortlich für |
