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Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan

Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin

Vom 9. bis 11. November 2000 findet in San Diego/USA die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei sollen insbesondere das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 17. bis 20. Juli 2000 in Brüssel konnten das CTD und der ICH-Leitlinienentwurf Q7A zu GMP für Wirkstoffe in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) und die ICH-Leitlinien E 10 und E 11 zur Auswahl der Kontrollgruppen und zu klinischen Prüfungen bei Kindern in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet werden. Damit wurde ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu harmonisierten Zulassungsanforderungen in den 3 an der ICH beteiligten Regionen EU, Japan und USA erreicht.