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    Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums

    Bedeutung für die Forschung mit bekannten Stoffen und Phytopharmaka

    Streiflichter

    Anforderungen an das ZulassungsdossierBedeutung für Phytomonographien des HMPCGesundheitspolitische Konsequenzen
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter,
    Sträter Rechtsanwälte,
    Kronprinzenstraße 20,
    53173 Bonn (Germany),
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Anforderungen an das Zulassungsdossier

    Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die