Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring
Studie zur Charakterisierung der Wiederfindungsraten von RODAC-Kontaktplatten gemäß Annex 1
Analytik
Zusammenfassung
Der EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ fordert, dass im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) „die verwendeten Methoden und Materialien zur Probenahme vollständig verstanden“ werden müssen, einschließlich der Verfügbarkeit von „unterstützenden Daten zur Wiederfindungseffizienz“. In der vorliegenden Studie wurde das Umgebungsmonitoring mittels Replicate-Organism-Detection-and-Counting(RODAC)-Kontaktplatten hinsichtlich der Wiederfindung von 7 ausgewählten Referenzmikroorganismen auf 9 verschiedenen typischen Oberflächenarten, die für (sterile) Herstellungsbereiche repräsentativ sind, untersucht. Darüber hinaus wurde untersucht, wie sich wiederholte Probenahmen auf die Gesamteffizienz der Wiederfindung auswirken und welchen Einfluss die Wahl des Nährbodens insbesondere auf die Wiederfindung von Hefen und Pilzen hat. Abschließend werden die Auswirkungen und die Relevanz der verschiedenen Aspekte für das Umgebungsmonitoring mit RODAC-Kontaktplatten diskutiert.
Korrespondenz:
Dr. Martin Föge
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15,
06796 Brehna
martin.foege@dermapharm.com
 | Dr. Martin Föge studierte Mikrobiologie an der Universität Greifswald und promovierte am Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie (HKI) Jena. Im Anschluss arbeitete er als Senior Scientific Manager für ein ISO-zertifiziertes Biotech-Unternehmen in Berlin. Seit 2022 ist er stellvertretender Teamleiter der Abteilung Analytische Entwicklung-Mikrobiologie der mibe GmbH Arzneimittel. Hier entwickelt und validiert er mikrobiologische und molekularbiologische Testverfahren. |
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Der
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