Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
Originale
Key WordsCritical Formulation Temperature (CFT) | Product Temperature (TP) | Critical Product Parameter (CPP) | Wireless Temperature Measurement (WTM) | Process Performance Qualification (PPQ) | Continuous Process Verification (CPV)
Zusammenfassung
Einsatz kabelloser Temperaturmessung in Entwicklung, Prozessvalidierung und Routineproduktion von Gefriertrocknungsprozessen
Dieser Beitrag zeigt ein prinzipielles neues Konzept für die Entwicklung und moderne Validierungsstrategie von Gefriertrocknungszyklen durch die Bestimmung der Produkttemperatur (TP) an den kritischen Positionen (hot und cold spots) mittels kabelloser Temperaturmessung (Tempris®) auf. Dieser Ansatz wurde bereits in einem Zulassungsverfahren eingesetzt und das Produkt erfolgreich zugelassen. Derzeit wird die kabellose Temperaturmessung bei der Herstellung jeder Marktcharge als Schlüsselelement für die laufende Prozessüberprüfung angewendet. In diesem Beitrag wird die Gefriertrocknungsentwicklung basierend auf der Analyse der kritischen Formulierungstemperatur, den kritischen Produkteigenschaften und den damit verwandten Prozesseigenschaften durch Anwendung der Produkttemperaturmessung dargelegt. Im Folgenden wird die Prozessvalidierung bzw. die Durchführungsstrategie der Prozessqualifikation, basierend auf der Produkttemperaturmessung, kurz beschrieben. Die entscheidenden Parameter für die Zulassungsstrategie im Modul 3, Abschnitt 3.2.P.2 (Pharmazeutische Entwicklung) und 3.2.P.3 (Herstellung der Prozessvalidierung) werden dargestellt. Darüber hinaus wird der Nutzen der Temperaturmessung für die laufende Produktion gezeigt.
Correspondence:
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH, Georg-Knorr-Str. 4, 85662 Hohenbrunn, Germany; e-mail: a.weiland@explicat.com
Abstract
This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market
