Zusammenfassung

Bei der Zulassung von Arzneimitteln muss der Antragsteller auch Angaben zur Qualität der eingesetzten Wirkstoffe machen. Hierfür ist ein spezieller Teil des Zulassungsdossiers vorgesehen, das Modul 3.2.S. Als Alternativen kann der Antragsteller sich in bestimmten Fällen auch auf ein CEP berufen oder das ASMF-Verfahren wählen.

Ein CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) kann vom Wirkstoffhersteller beim European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) beantragt werden für bereits bekannte chemische oder pflanzliche Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch monografiert sind. Bei der Zulassung eines Arzneimittels kann sich der Antragsteller auf dieses CEP berufen, anstatt selbst die erforderlichen Daten zur Wirkstoffqualität im Dossier anzugeben. Durch dieses Verfahren soll das Know-how des Wirkstoffherstellers geschützt und der Aufwand für den Antragsteller reduziert werden. Es birgt jedoch auch das Risiko, dass dem Arzneimittelhersteller nicht alle Informationen zugänglich sind, die über den Inhalt der Monografie bzw. im CEP beschriebene Zusatzprüfungen hinausgehen. Das gilt insbesondere für die Bewertung zu potenziellen Verunreinigungen.

Ein ASMF (Active Substance Master File) gliedert sich in 2 Teile: der Restricted Part enthält vertrauliche Informationen, die der Wirkstoffhersteller der Behörde direkt übermittelt. Die übrigen Informationen stellt der Wirkstoffhersteller dem Arzneimittelhersteller in Form des Applicant‘s Part zur Verfügung. Dieser muss die Informationen dann ins Zulassungsdossier für sein Arzneimittel übernehmen. Dieses Verfahren ist sowohl auf bekannte als auch auf neue Wirkstoffe anwendbar.

Korrespondenz:

Prof. Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglinger Str. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de

Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließen dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für