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Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen

Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter

Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main

Im (Nach-)Zulassungsverfahren hat der Antragsteller vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden Frist, die maximal 6 Monate bei der Neuzulassung bzw. maximal 12 Monate bei der Nachzulassung betragen darf, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der behördlich festgesetzten Frist abgeholfen, so ist die (Nach-)Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung ist seit in Kraft treten der 10. AMG-Novelle das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung grundsätzlich ausgeschlossen, vgl. §§ 25 Abs. 4 Satz 3, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG. Wegen dieser neu eingeführten Präklusion, Unterlagen können grundsätzlich nicht mehr wie bisher noch im Rechtsmittelverfahren nachgereicht werden, stellt sich die Frage, inwiefern Rechtsschutzmöglichkeiten bei unangemessenen kurzen Mängelbehebungsfristen bestehen. Die Frage der Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 3 2 VwVfG soll bei dem von den Verfassern beabsichtigten ersten Problemaufriß - aus Gründen der Übersichtlichkeit - nicht Gegenstand dieser Ausführungen sein.