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Zur innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates und von EU-Empfehlungen

Unter besonderer Berücksichtigung der “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”

RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main

Empfehlungen sind nach Art. 249 der konsolidierten Fassung des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften (im folgenden „Vertrag von Amsterdam“ genannt), der vormals Art. 189 Abs. 5 EGV war, unverbindlich. Auch wenn Art. 249 des Vertrags von Amsterdam damit eine unmißverständliche Regelung getroffen hat, hat sowohl die Rechtsprechung des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (EuGH) als auch die Praxis der Europäischen Kommission bzw. der nationalen deutschen Behörden immer wieder die Frage aufgeworfen, ob nicht auch Empfehlungen eine rechtliche Relevanz zukommen kann. Aus diesem Grunde wollen die Verfasser im folgenden auf die Frage der Rechtsverbindlichkeit von Empfehlungen im nationalen innerstaatlichen Bereich näher eingehen. Daneben behandeln die Verfasser auch die Frage der innerstaatlichen Rechtsverbindlichkeit von Richtlinien des Rates.