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Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz
Fundamentale Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz
Arzneimittelwesen
EinleitungDie neue Definition der Nebenwirkung – und die FolgenWeitere neue Definitionen in der PharmakovigilanzPharmakovigilanz- Anforderungen im Rahmen der Fach- und GebrauchsinformationenDie neue Pharmakovigilanz-StammdokumentationKeine Änderungen zum Stufenplanbeauftragten nach § 63 a AMGÄnderungen der eigentlichen Pharmakovigilanz-RegelungenAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der ZulassungDokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von NebenwirkungenErstellung periodischer Berichte (PSURs)Durchführung zusätzlicher (Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits-)Prüfungen (§ 63f und g)Erweiterte BußgeldvorschriftenFazit
Melanie Broicher und Dr. Elmar Kroth · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 31. Dezember 2010 wurden die im Rahmen des sogenannten EU-Pharmapakets geänderten EU-Bestimmungen veröffentlicht. Daraufhin legte das Bundesministerium für Gesundheit am 02. Dezember 2011 den Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (zumeist verkürzt als „16. AMG-Novelle“ bezeichnet) vor. Nach einem aufwendigen Gesetzgebungsverfahren trat die Gesetzesnovelle schließlich am 26. Oktober 2012 in Kraft. Schwerpunkte des Änderungsgesetzes sind die Pharmakovigilanz sowie die Umsetzung der
