cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung
in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15
GMP / GLP / GCP
Key WordsReinigungsvalidierung | Annex 1 | Annex 15 | Kreuzkontamination | Kontaminationskontrollstrategie
Zusammenfassung
Die Themen Reinigung und Reinigungsvalidierung sind wiederkehrende Prüfpunkte bei Inspektionen und Audits. Die regulatorischen Anforderungen des Annex 15 sollten 9 Jahre nach seinem Inkrafttreten in der Validierung der Equipment-Reinigung umgesetzt worden sein. Dies ist aber oft mit einigen Fragen und Hürden verbunden. Dieser Beitrag bietet hier Hilfestellung für die Interpretation und Umsetzung. Darüber hinaus wird im 2022 erschienenen Annex 1 das Thema Reinigungsvalidierung aufgegriffen, aber inhaltlich von einer ganz anderen Seite beleuchtet. Auch hier möchte der Artikel unterstützen und die Unsicherheit in der Industrie bez. der Frage, wie die Anforderungen umzusetzen sind, eliminieren.
 | DI (FH) Robert G. Schwarz Nach seiner Ausbildung als MTA von 1997–2000 war Robert G. Schwarz als Biomedizinischer Analytiker in einem in-vitro-diagnostischen Labor in Wien beschäftigt. Von 2001–2005 war er bei Baxter (Wien) als Environmental-Monitoring-Teamleiter für das Umgebungsmonitoring der Reinräume zuständig. Berufsbegleitend absolvierte er erfolgreich die beiden FH-Diplomstudien „Bioverfahrenstechnik“ und „Biotechnologisches Qualitätsmanagement“. Von 2005–2018 war er bei Shire (vormals Baxter; Wien) als Validierungsspezialist für Equipmentqualifizierung, |
