GMP-Kompaktwissen

Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen.

Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe (S. 105 ff.), Lieferanten, Lagerhaltung und Logistik – GDP (S. 117 ff.) und die Schlussbemerkung (S. 127 ff.). Die Grundbegriffe stellt Oechslein anschaulich, zupackend und provokativ dar: Beispielsweise das Zonenkonzept mit der horrenden Vorstellung, jemand würde Straßenschuhe im Geschirrschrank aufbewahren oder eine Sahnetorte im Badezimmer zubereiten (direkt neben Kamm und Rasierapparat); das empfänden die meisten Menschen als unhygienisch (Ziff. 7.A.3, S. 79).

„Was ist GMP?“ (Ziff. 1.B, S. 6), „Warum brauchen wir GMP?“ (Ziff. 1.C, S. 7) und „Wer muss die GMP-Vorschriften einhalten?“ (Ziff. 1.F, S. 9) bzw. „Was versteht man unter GxP?“ (Ziff. 1.G, S. 10) oder „Was hat GMP mit Manieren gemeinsam?“ (Ziff. 1.H, S. 11), diese Fragen sollte jeder beantworten können, der in einem Pharmabetrieb oder in dessen Umfeld tätig ist. Nach der Lektüre des „GMP-Kompaktwissen[s]“ geht dergleichen „in Fleisch und Blut“ über wie gute Manieren (Ziff. 1.H., S. 11). Die Erklärungen lesen sich leicht und bedürfen keines Vorverständnisses. Der Verlag tat das seine, die Texte durch instruktive Fotographien, bunte Grafiken, Hervorhebungen und Hinweise aufzulockern und übersichtlich darzustellen. Mit Stichwort- (S. 131-136) und Abkürzungsverzeichnis (S. 137-139) findet sich der Pharmaneuling schnell zurecht. Eine bessere Einführung in die Thematik als sie im „GMP-Kompaktwissen“ zusammengestellt worden ist, gibt es nicht. Dieses Büchlein gehört darum in die Hand eines jeden, der im Bereich von GxP beruflich tätig werden will. Und der sollte es immer unter dem Arm tragen.