Arzneimittelrecht

Das Handbuch richtet sich an die pharmazeutische Rechtspraxis. Die hat es angenommen. Darum folgt die zweite Auflage nur drei Jahre nach der ersten. Umfangreiche Änderungen waren zu berücksichtigen, etwa das zweite und dritte AMG-Änderungsgesetz. Das Werk befindet sich – nach dem Vorwort – auf dem Stand von März 2014.

Das Bearbeiterverzeichnis (S. 13-16) weist insgesamt 48 namhafte Autoren aus, die durch ihre berufsspezifischen Tätigkeiten vom Fach, d. h. pharmazeutisch bzw. pharmarechtlich tätig sind. Behördenvertreter finden sich ebenso wie Richter und Anwälte, Verbandsvertreter und vereinzelt auch ein Wissenschaftler.

Das Handbuch umfasst, nach der Darlegung der Grundlagen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts (Teil 1, S. 31-168), den Werdensprozess eines Arzneimittels von der Zulassung (Teil 2, S. 169-530), über das Herstellen (Teil 3, S. 531-593) bis zur Arzneimittelsicherheit in der Marktphase, Pharmakovigilanz und Haftung für Arzneimittelschäden (Teil 5, S. 711-797). Ergänzend finden sich Erläuterungen zur Arzneimittelwerbung (Teil 6, S. 799-860), zum gewerblichen Rechtschutz (Teil 7, S. 861-922), zu Stoffen biologischer Herkunft und Arzneimitteln aus Stoffen biologischer Herkunft (Teil 8, S. 923-962). Den Besonderheiten bei Tierarzneimitteln (Teil 9, S. 973-1015) folgen besondere Rechtsfragen zur Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung (Teil 10, S. 1017-1047), das Informationshandeln der Behörden (Teil 11, S. 1046-1062) sowie das Arzneimittelstrafrecht (S. 1063-1090). Letzteres ließe sich freilich noch ergänzen: Von den 11 Tatbeständen in § 95 Abs. 1 AMG wird nur der erste Tatbestand, § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG, kommentiert (S. 1068 f. Rn. 11-18). Es finden sich allgemeine Ausführungen zu straftatbestandlichem Verhalten (S. 1073 f. sub. lit. C. – lit. E. S. 1084), wie sie in jedem Lehrbuch zum Strafrecht zu finden sind. Untersucht wird insbesondere die „Garantenstellung der im Arzneimittelverkehr Beteiligten“ (Ziff. III. S. 1074 ff.) Die sachkundige Person nach § 14 AMG bleibt dabei außen vor. Ihre strafrechtliche Verantwortung harrt noch der Bearbeitung.

Weiter widmet sich das Handbuch dem System der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil 11, S. 1093-1179), gibt einen gesundheitspolitischen Ausblick (Teil 12, S. 1181-1189) und schließt mit Erläuterungen zum Kartell- und Vergaberecht (Teil 13, S. 1191-1223). Ein ausführliches Stichwortverzeichnis rundet das Werk ab. Dort fehlt allerdings ein Hinweis auf Arzneimittelfälschungen und Safety Features (bzw. das deutsche Pendant: Sicherheitsmerkmale), wie sie zur Abwehr von Ersteren eingesetzt werden sollen (gem. der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/63/EG). Zu Arzneimittelfälschungen finden sich nur knappe Hinweise (zum zweiten AMG Änderungsgesetz, Ziff. XIII Rn 31, S. 45, und im Rahmen der Erläuterung der Gefährdungshaftung, § 27 Rn. 11-11 a, S. 759 f.).

Das Handbuch kann die weiterführende Literatur besonders in den Randgebieten nicht ersetzen. In seinem Schwerpunkt, dem Werdensprozess eines Arzneimittels, ermöglicht es jedoch einen schnellen Zugriff auf die praktisch relevanten Fragen. Das macht seine besondere Stärke aus. Deshalb ist das Handbuch Arzneimittelrecht in der Praxis gut angekommen. Auch bei der zweiten Auflage steht zu erwarten, dass dies so bleibt. Die dritte Auflage wird dann nicht lange auf sich warten lassen.