Kloesel/Cyran – Arzneimittelrecht – Kommentar

Den „Kloesel/Cyran“ kennt jeder. Jedenfalls jeder, der mit dem Arzneimittelrecht und seinen angrenzenden Gebieten zu tun hat. Deshalb bedarf der Arzneimittelrecht-Kommentar eigentlich keiner Beschreibung. Die 132. Aktualisierungslieferung aus dem Jahr 2017 gibt dennoch dafür Anlass. Nicht nur wegen der umfangreichen Ergänzungen und Änderungen, besonders zum Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, sie fehlt noch im Abkürzungsverzeichnis). Der Kommentar besteht seit der Geltung des ersten Arzneimittelgesetzes; das Vorwort zur ersten Auflage wurde im Mai 1961 verfasst. Nach so vielen Aktualisierungen und dem Anwachsen des Kloesel/Cyran auf 16 Ringordner und 13  454 Seiten gibt es gleichwohl noch etwas zu verbessern, wie zu zeigen sein wird.

Das von Arno Kloesel und Walter Cyran begründete Werk, das mittlerweile Karl Feiden und Hermann Josef Pabel herausgeben und bearbeiten, ist alles in einem – „e pluribus unum“ (oder „aus vielen eines“). Der Kommentar enthält die umfassendste Sammlung der einschlägigen Rechtsvorschriften, deren amtliche Begründungen, weitere Materialien und gerichtliche Entscheidungen zum gesamten deutschen und europäischen Arzneimittelrecht. Angeblich wird kein Kommentar zum Arzneimittelrecht von Gerichten so oft zurate gezogen und zitiert wie der Kloesel/Cyran (vgl. Besprechung in „Medizinrecht“, die der Deutsche Apotheker Verlag in der Bewerbung des Kommentars zitiert). Dieser Kommentar bildet, wenn er aktuell gehalten wird, das hierzulande einschlägige Arzneimittelrecht vollständig ab.

Wer im Kloesel/Cyran sucht, der findet. Das kann durchaus etwas dauern. Ordnung und Kennzeichnung des Kommentars ließen sich verbessern. Vor allem wären Kennzeichnungen des jeweiligen Inhalts auf dem Rücken der Ringordner hilfreich, anstelle der bloßen Nummerierung: Wer hat noch nicht beim Kloesel/Cyran danebengegriffen? Aufgrund der Nummerierung ist nicht ersichtlich, was welcher Ringordner enthält. Allein die Kommentierung des AMG reicht bis zu Ringordner Nr. VI. Doch welche Vorschrift ist in welchem Ringordner kommentiert? Die in Gelb gehaltene „Schnellübersicht“, die jedem Ringordner obenauf liegt, hilft nur bedingt weiter: Sie weist zwar jeder Vorschrift und Kommentierung eine Ordnungsnummer zu, nicht aber, in welchem Ringordner die Ordnungsnummer zu finden ist. Zum Auffinden der Ordnungsnummer setzt – vom zufälligen Auffinden abgesehen – regelmäßig ein überflüssiges Suchen ein. Kennzeichnungen der Ringordner ließen sich, wenn der Rücken aus Gründen der Flexibilität nicht bedruckt werden soll, in eine Kunststofflasche einschieben oder als Etikett aufkleben.

Eine besondere Herausforderung stellt das Auffinden von Vorschriften des europäischen Rechts dar. Dieses ist im Kloesel/Cyran an sich chronologisch geordnet und endet mit der Ordnungsnummer „EU 500“, der Tierversuchsrichtlinie aus dem Jahr 2010. Das Werk ist aber nicht auf diesem frühen Stand stehen geblieben. Wenngleich z. B. die Delegierte Verordnung 2016/161 der Kommission vom 02.10.2015 zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen von Humanarzneimitteln fehlt. Zahlreiche Aktualisierungen wurden in die Chronologie als Unterbezeichnungen, z. B. „EU 209a“, die Fälschungsrichtlinie, oder zur klinischen Prüfung „EU 50“ bis „EU 52d“ bzw. „EU 53“ bis „EU 53f“ wegen des Sachzusammenhangs nachträglich aufgenommen. Die Ordnung nach chronologischen und sachlichen Gesichtspunkten erleichtert das Auffinden einzelner Bestimmungen nicht. Die Vorschriften wären im Internet schneller zu finden, wenn man deren genaue Bezeichnung wüsste. Eine nur sachgebietsbezogene Ordnung unter Hervorhebung der Sachgebiete im Inhaltsverzeichnis erleichterte hier nicht nur den Zugriff, sondern ermöglichte auch eine Übersicht über die verschiedenen EU-Regelungen. Dadurch ließen sich auch Regelungen auffinden, deren genaue Bezeichnung dem Rechtssuchenden nicht bekannt ist. Das wäre ein echter Vorteil gegenüber dem Schnellzugriff im Internet. Ansonsten enthält die „Schnellübersicht“ ab Seite  7 eine sachgebietsbezogene Ordnung des „EU-Rechts“. Werʼs weiß, macht sich daran, die Ordnungsnummern in den Ringordnern zu suchen. Doch selbst er wird wahrscheinlich nicht auf Anhieb fündig: Die Chancen des „Newcomers“ stehen 1:16.

Mitunter schaffen Aktualisierungen auch nicht mehr Klarheit als vorher. Zum Beispiel wies der Kloesel/Cyran bei der Zertifikatspflicht von Wirkstoffen aus sog. Drittländern (das sind nicht Länder des Europäischen Wirtschaftsraumes, Island, Liechtenstein oder Norwegen) auf die Ausnahme hin, die für Wirkstoffe gilt, wenn sie für die klinische Prüfung bestimmt sind (99. Ergänzungslieferung 2006 zu § 72a Anm.  2, denn die Ausnahmeregelung des § 72a Abs.  1a Nr.  1 AMG gilt nicht für die Arzneimittel- und Wirkstoffgruppe, gem. § 72a Abs.  1 Nr.  1 AMG, d. h. auch nicht für Wirkstoffe). Die aktuelle Kommentierung (Stand: 2014, Anm.  39) verweist auf die GCP-Verordnung und auf die AMWHV, wonach „Prüfpräparate“ keines Zertifikats bedürfen. Eine Erläuterung für Wirkstoffe, die für die klinische Prüfung am Menschen bestimmt sind, ging bei der Aktualisierung indes verloren.

Weitere Aktualisierungen lassen auf einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess hoffen, bei dem nicht nur rechtliche Neuerungen im Kommentar Aufnahme finden und die bestehenden fortwährend im Hinblick auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft werden. Vielleicht entdeckt der Deutsche Apotheker Verlag auch sein Herz für die treuen Nutzer des Koesel/Cyran und erleichtert ihnen das Auffinden des hochwertigen Inhalts. Alle Medizinrechtler würden es ihm danken. Es gibt unter ihnen wahrscheinlich keinen, der den Kloesel-Cyran nicht nutzt, aber viele, denen Erleichterungen dabei zupass kämen.