Änderungsanzeigen korrekt in der Praxis umsetzen Dr. Mónica Unger-Bady Unger-Bady Consulting & Services, Berlin Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten, werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert. |
|
|
pharmind 2011, Nr. 2, Seite 285
