Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die drei !!! … und die Rein-Raumfahrt
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 51 (2023))
Liebe Leserinnen und Leser, jetzt wird's echt upgespaced. Eines der drei Ausrufezeichen greift diesmal tatsächlich nach den Sternen. Macht Sinn? Jepp, macht Sinn und muss sogar sein. Denn gerade, weil die technischen Lösungen für den Reinraum so bodenständig, so verlässlich, so technisch ausgereift und so wissenschaftlich fundiert sind, können sie universal eingesetzt werden. Egal ob hier auf der Erde, ob auf anderen Planeten oder in irgendwelchen Umlaufbahnen. Lassen Sie sich überraschen, wie genau das funktioniert. Unser zweites Ausrufezeichen ist diesmal sehr lösungsorientiert unterwegs und hält mit fokussiertem Blick Ausschau nach neuen, smarten Ideen, die das Leben hier auf der Erde ...
Modulare smarte Raumklimamessgeräte
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 54 (2023))
Smartsensor Differenzdrucksensor Luftfeuchtesensor Digitale Messtechnik Kalibrierung Bis vor gut 10 Jahren war das Messelement von der Elektronik, welche die entsprechenden Justierdaten beinhaltet, räumlich getrennt. In den üblichen Fällen hat man dabei von einem Fühler und zugehörigem Transmitter gesprochen. Der Fühler enthielt keinerlei Elektronik und war sog. dumm. Der Transmitter hingegen enthielt die gesamte Elektronik und war sog. intelligent. Das Eine konnte man nicht ohne das Andere nutzen. Der Transmitter beinhaltete hierbei sowohl die Elektronik für den Fühler, das sog. Frontend, als auch die Elektronik für die weitere Datenübertragung. Bei einer Trennung des Fühlers und Anschluss eines anderen Fühlers musste beides als ...
1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 58 (2023))
HEPA filter eFRM membrane filter Energy saving CO 2 Footprint Due to the extremely low pressure drop, expanded Fluoro Resin Media (eFRM) filter is predestined for use in HEPA filters with high volume flow, such as those used in air handling units. Exploring that application, a test was carried out under real conditions. For this purpose, eFRM HEPA filters in separator design were subjected to long-term “1 000 days testing” in parallel with traditional glass fiber HEPA filters in a two-stage filter system using the AAF test container. The total duration of the test was 1 030 days, with a net operating time of ...
Computersysteme in Reinräumen
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 64 (2023))
Computersysteme Partikelemissionen IP-Schutzklassen DIN EN ISO 14644-1 EU-GMP-Richtlinie Damit die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft stets unter den geforderten Grenzwerten dieser Normen liegen, wird in Reinräumen viel Aufwand betrieben. Vor allem ist die für die erforderliche Luftwechselrate stets neu zuzuführende Luft effektiv zu filtern. Zum Einsatz kommen spezialisierte Belüftungssysteme, die entweder High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)- oder Ultra-Low-Particulate-Air(ULPA)-Filter verwenden, um die Anzahl und Größe der Partikel innerhalb der jeweiligen Grenzwerte zu halten. Damit solche Anlagen mit DIN-EN-1822-1-konformen [ 1 ] Filtern ihre Funktion auch erfüllen können, wird der Luftstrom im Gegensatz zur Belüftung in normalen Umgebungen in einem Reinraum grundsätzlich unidirektional ausgelegt. ...
Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt
Rubrik: Reinraumkontext
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 69 (2023))
Visible Clean Planetary Protection Satellit Transportcontainer Reinraumkran ESA Wenn die Satelliten erst einmal im Orbit sind, lassen sie sich meist nicht mehr reparieren. Vor dem Start muss also alles dafür getan werden, damit die Systeme über lange Zeit zuverlässig funktionieren. Dazu gehört u. a. eine langwierige Testphase, aber auch die Integration (Montage) unter Reinraum-Bedingungen. Fast alle in der Raumfahrt engagierten Firmen betreiben Forschung und Entwicklung (Research & Development, R&D) und benötigen dafür flexibel eingerichtete Labore. Aufgrund des ständigen Personalwechsels zwischen Labor und Büroarbeitsplatz wird hier ein Mindeststandard bei den Reinräumen für R&D eingeführt. Die entsprechende Reinraumklasse wird in einigen Firmen als Visible ...
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 74 (2023))
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...
GMP-Monitoringsysteme
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 80 (2023))
Riekert D | Schmid A | Poloczek S
Reinraum GMP-Monitoring Annex 1 Kontaminationskontrolle Trending Als einer von 21 Anhängen des EU-GMP-Leitfadens legt der Annex 1 die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, d. h. terminal sterilisierte sowie aseptisch hergestellte Produkte, fest. Mit der Veröffentlichung der neuen Fassung am 25. Aug. 2022 [ 1 ] wurde der nahezu 5 Jahre umfassende Prozess zur grundlegenden Überarbeitung des Annex 1 erfolgreich abgeschlossen. Die Neufassung enthält wesentliche inhaltliche Neuerungen, wie z. B. die Berücksichtigung fortschreitender technologischer Entwicklungen, Einführung der Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) sowie die Integration der ICH–Guidelines Q9 (Quality Risk Management, QRM) und Q10 (Pharmaceutical Quality System, PQS). Der Titel und somit der Anwendungsbereich wurde ausgehend von der Version ...
30 Jahre DITTEL Engineering
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 88 (2023))
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf feiert im Juli 2023 ein Firmenjubiläum, das in der jungen Branche der Reinraumtechnik noch nicht viele Unternehmen erreicht haben. Gernod Dittel hatte das spezialisierte Planungsbüro vor 30 Jahren als Ein-Mann-Betrieb gegründet und zum erfahrenen Dienstleister der Reinraumbranche ausgebaut. Inzwischen planen und zertifizieren in dem Betrieb im bayerischen Oberland rund 30 Mitarbeiter maßgeschneiderte Reinräume, die bei immer mehr Kunden in Europa unverzichtbar geworden sind. Sie dienen dazu, in immer höherer Qualität und Reinheit zu forschen und zu produzieren sowie Patienten in Krankenhäusern vor Keimen und Partikeln zu schützen. Ohne sie ließe sich nicht exakt forschen, produzieren ...
20 Jahre vali.sys ag
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 89 (2023))
Die vali.sys ag ist ein verlässlicher Partner im Bereich Reinraum-Monitoring-Systeme und industrielle Automatisation. Dieses Jahr feiert sie ihr 20-jähriges Bestehen. Im Jahr 2003 im Kanton Tessin gegründet und dann ins Zürcher Oberland nach Wetzikon und zuletzt nach Bubikon umgesiedelt, wird das innovative Unternehmen seit 2019 von Chief Executive Officer (CEO) und Inhaber Thomas Christen geführt. Als einer der ersten Mitarbeiter der vali.sys GmbH konnte er die Firma von Anfang an auf Ihrem Weg begleiten. Besonders erfreut er sich an der langjährigen Zusammenarbeit mit Kunden, die vali.sys ag schon seit 15 oder sogar 20 Jahren treu sind. Seit seiner Gründung konnte das Unternehmen ...
Transducer-Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 90 (2023))
Unter der Typenbezeichnung WUD-2x-E hat Wika *) den Ultra-High-Purity-Transducer für eine möglichst präzise Druckmessung von Reinstgasen in der Halbleiterindustrie vorgestellt. Durch die Nutzung der SDP 5003.2080 bietet er eine große Investitionssicherheit. Der Sensor liefert dank aktiver Temperaturkompensation und minimalem Signalrauschen dauerhaft verlässliche Daten. Sämtliche Messwerte lassen sich dabei über das Display ablesen. Das Gerät macht eine umfangreiche Überwachung möglich und Probleme werden frühzeitig erkannt. Wichtige Firmware-Updates oder Fehlerbehebungen müssen nicht mit Netzwerktrennungen vorgenommen werden, denn EtherCAT vermeidet Fehler beim Ein- oder Ausbau, stärkt die Prozesssicherheit und macht eine einfache Geräteaktualisierung möglich.
Ventilsteuerköpfe
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 90 (2023))
GEA *) hat seine Steuerkopfreihe T.Vis um eine Variante für explosionsgefährdete (EX-) Prozesse erweitert. Der GEA T.VIS E-20 ist insbesondere für Produktionen mit hochentzündlichen Gefahrenstoffen relevant – neben den bekannten leicht entzündlichen Stoffen gehören auch alltägliche Produkte aus der Nahrungsmittelherstellung wie Milchpulver- und Zuckerstäube dazu. Diese neue EX-Variante ist kompakt gebaut und die Einbauhöhe von nur 160 mm erleichtert Installation und Service. Das Modell besitzt eine Schockbeständigkeit von 10 g während die elektrischen Anschlüsse von Federzugklemmen vor starker Vibrationsbeanspruchung geschützt werden. Sämtliche Komponenten entsprechen dem Standard IP6K9K. Der Steuerkopf wird mit dokumentiertem Stammbuch für den globalen Einsatz angeboten und kann in der Nahrungsmittel-, Milch- ...
Siegelmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 90 (2023))
Das Durchlaufsiegelsystem hm 5000 DC-VI PrintPak med von hawo *) wurde für die speziellen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche entwickelt. Die Pflicht zur UDI-Medizinproduktekennzeichnung kann mit diesem System zeitsparend parallel zum Verpackungsprozess in einem einzigen Arbeitsschritt umgesetzt werden. Hm 5000 DC-VI PrintPak med fasst alle UDI-relevanten Daten in einem Matrixcode zusammen und druckt diese mit Hilfe der integrierten InkJet-Drucksonde direkt auf das Sterilbarrieresystem (SBS). Eine schnelltrocknende Tinte verhindert ein Verwischen des Schriftbildes, gewährleistet die dauerhafte Lesbarkeit des Matrixcodes und hält auch dem Sterilisationsverfahren stand. Die einmalige Produktkennung (UDI) mittels numerischem oder alphanumerischem Code ermöglicht eine eindeutige Identifizierung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.
Überschuhmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 91 (2023))
Die METOCLEAN Überschuhmaschine SCM1700S von Asmetec *) ist ein praktisches und automatisiertes Gerät, welches bis zu 1 700 Überschuhe pro Folienrolle herstellen kann. Hierzu tritt man mit dem Schuh auf die Aufnahmefläche der Maschine. Die Folie schrumpft daraufhin automatisch zusammen und umwickelt den Schuh. Die Schuhart beeinflusst das Ergebnis nicht. Der Haltebügel bietet an der Maschine einen angenehmen Steh-Komfort während des Vorgangs. Nach der Nutzung schaltet sich die Einrichtung mechanisch in einen Ruhezustand von 0,3 Watt. Die Folie kann einfach ausgewechselt werden, indem man die hintere Klappe der Maschine öffnet und eine neue Rolle einlegt, welche dann mit dem Folienanfang vorgeschoben werden muss. ...
Zubehörschnittstellen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 91 (2023))
Pfeiffer Vacuum *) hat die neue intelligente Zubehörschnittstelle AccessLink für seine HiScroll-Serie von Vakuumpumpen präsentiert: Diese spezielle Schnittstelle bietet einen höheren Komfort und mehr Sicherheit im Betrieb. Diese nützliche Erweiterung ermöglicht auf diese Weise weitere Nutzungsmöglichkeiten weiterer Zusatzfunktionalitäten. Eine manuelle Konfiguration des Zubehörs wird durch die smarte Funktion der Schnittstelle überflüssig, da eine automatische Erkennung der HiScroll-Elektronik erfolgt.
Bildanalysegeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 91 (2023))
Microtrac *) hat mit dem CAMSIZER 3D ein neues dynamisches Bildanalysegerät auf den Markt gebracht. Es bietet eine echte 3-dimensionale Vermessung der Probe dank der Particle-Tracking-Funktion, die es erlaubt, mehrere Einzelbilder desselben Partikels in verschiedenen Orientierungen aufzunehmen. Dadurch können alle relevanten Größen- und Formparameter korrekt erfasst werden, insbesondere bei der Längenmessung gestreckter Partikel wie Extrudaten. Im Vergleich zur traditionellen 2-D-Partikelanalyse, bei der die Partikel in beliebiger Orientierung erfasst werden und ihre „wahre“ Länge nicht zeigen, bietet der CAMSIZER 3D einen Vorteil. Mit einem Messbereich von 20 μm bis 30 mm und dem bewährten 2-Kamera-System ist dieses Gerät ideal für die Analyse von trockenen, ...
