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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2009 der Zeitschrift pharmind
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Genetische Spuren zur Besiedlung Australiens
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 386 (2009))
Genetische Spuren zur Besiedlung Australiens Wegen der Eiszeit wurde Australien von Afrika aus früher durch den modernen Menschen besiedelt als Europa. Vor rund 60 000 Jahren gab es vermutlich in Australien bereits moderne Menschen. Vorläuferformen des modernen Menschen wurden dagegen nie in Australien heimisch. Der Weg des Homo sapiens nach Australien kann durch die Verteilung von spezifischen genetischen Merkmalen bei Menschen, die heute an der Wegstrecke nach Australien leben, rekonstuiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2009
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 392 (2009))
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Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 402 (2009))
Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung Dr. Birka Lehmann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Zulassung 3, Bonn Eine europäische Verordnung muss im Gegensatz zu einer europäischen Richtlinie, die an die Mitgliedstaaten adressiert ist, nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält mehrere Artikel, die an die Mitgliedstaaten zur Umsetzung adressiert sind. Dies betrifft die Schaffung von Anreizen und Bonussen für die Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln und Sanktionen für Unternehmen, die dieser Verordnung, unter Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG, nicht nachkommen. Ebenso sind Aufgaben an die nationalen Zulassungsbehörden adressiert, wie beispielsweise die Erfassung und Bewertung aller vorliegender pädiatrischer Studien und die Sicherstellung der Zulässigkeit eines Zulassungsantrages mit einem neuen Arzneimittel nach dem 26. Juli 2008 in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Mitgliedstaaten und die zuständigen Behörden haben die an sie adressierten Aufgaben noch nicht vollständig umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 408 (2009))
HealthCare 2.0: Neue Wettbwerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 1: Gesetzliche Krankenkassen im Wettbewerb Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Prozessleitsystem- und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion / Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 418 (2009))
Prozessleitsystem und Produktionsdaten in der Pharmaproduktion Regularien, Sicherheit, Systemwiederherstellung Dr. Andreas Jabs und Oliver Thörner Alegri International Service GmbH, München Die Automation von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie auf der Grundlage von Prozessleitsystemtechnik und produktionsnahen IT-Systemen führt zu einer starken Zunahme von Datenmengen und deren Komplexität. Die Einhaltung der für diese Daten geltenden Regularien sowie die Hochverfügbarkeit der Systeme stellen die Unternehmen vor große Herausforderungen. Die umfassende Kenntnis zu Art und Relevanz der anfallenden Daten unter regulatorischen und Systemwiederherstellungs-Aspekten ist eine der wichtigsten Säulen im Business Continuity Management. Eine Lösung hierfür stellt eine detaillierte Datenanalyse aller im Produktionsprozess anfallenden Daten sowie deren Sicherung und Archivierung dar. Im Mittelpunkt stehen hier folgende Fragen: Welche Prozessdaten muss ich sichern und für welche Archivierungszeiträume archivieren? Welche Daten benötige ich für eine schnelle Systemwiederherstellung im Notfall, und wie sichere ich deren Verfügbarkeit? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 3
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 423 (2009))
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Clarification of the Borderline between “Herbal preparations” and “Isolated Herbal Constituents” / Contribution to the discussion of the “Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal preparations” (EMEA/HMPC/186645/08)
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 430 (2009))
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EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 435 (2009))
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission: Proposal for a Directive amending the Community Code as regards the prevention of entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Der Richtlinienentwurf zur Änderung des Kodex für Humanarzneimittel zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette sieht die Erreichung dieses Zwecks durch Einführung mehrerer Maßnahmen vor: • Die Identifizierung, Authentifizierung und Nachverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel soll durch die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung der Arzneimittel sichergestellt werden. • Alle Personen, die innerhalb der legalen Lieferkette tätig werden, sollen Überwachungsmaßnahmen unterliegen. Eine Herstellungserlaubnis ist auch für all diejenigen erforderlich, die an der Verpackung des Arzneimittels beteiligt sind. Auch der Handel mit Arzneimitteln wird gesetzlichen Regelungen unterworfen. Handel Treibende sollen zukünftig einer Anzeigepflicht unterliegen und haben umfangreiche Aufzeichnungspflichten zu erfüllen. Auch die Einführung von Notfall- und Qualitätssicherungssystemen wird ihnen auferlegt. • Die Überwachung von Großhandels- und Herstellungsaktivitäten einschließlich der Inspektion von Herstellungsbetrieben in Drittländern soll verschärft werden. Die Verantwortlichkeit des Herstellers auch im Hinblick auf gefälschte Arzneimittel wird erweitert. Zertifikate sollen zukünftig nicht nur für Herstellungsbetriebe sondern auch für Importeure und Großhändler ausgestellt werden. Die Ergebnisse der Inspektionen sollen in eine Gemeinschaftsdatenbank eingestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2009
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 460 (2009))
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Appropriate Implementation of GACP and GMP Requirements Relating to the Manufacture of Herbal Preparations
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 490 (2009))
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Aktuelle Aspekte und Trends in den Bereichen Pharmaanlagenbau und Sterilproduktion / Bericht über den Pharma-Kongress „Produktion und Technik 2009“, veranstaltet von Concept Heidelberg vom 3. bis 4. März 2009 in Mannheim
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 502 (2009))
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Aufbereitung von Pharmawasser / Überlegungen zur ökologischen und ökonomischen Optimierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 506 (2009))
Aufbereitung von Pharmawasser Überlegungen zur ökologischen und ökonomischen Optimierung Jochen Schmidt-Nawrot Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH, Ruppmannstr. 22, Stuttgart (Germany); e-mail: jochen.schmidtnawrot@he-water.com Wasseraufbereitungsanlagen zur Erzeugung von gereinigtem Wasser werden immer häufiger ökologisch und ökonomisch optimiert. Dies betrifft sowohl Neuinvestitionen als auch bestehende Systeme. Der folgende Artikel gewährt einen Überblick über die üblicherweise eingesetzten Technologien und erläutert die jeweiligen Optimierungsmöglichkeiten und deren Auswirkungen auf Reinstwasserqualität und Anlagenverfügbarkeit. Er kommt zu dem Ergebnis, dass das Einsparpotential bezogen auf den Lebenszyklus einer Pharmawasseraufbereitung beachtlich ist; wobei der Erfolg einer Optimierung in hohem Maße von der Sachkenntnis der handelnden Personen abhängt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Konzeption, Planung und bauliche Ausführung einer Pharmaproduktion / Neubau der Produktionsanlage für das Medikament Pradaxa bei Boehringer Ingelheim
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 519 (2009))
Konzeption, Planung und bauliche Ausführung einer Pharmaproduktion Neubau der Produktionsanlage für das Medikament Pradaxa bei Boehringer Ingelheim Falk March und Christian J. Grothaus Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim Im Beipackzettel heißt es: „Pradaxa ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.“ Welche Schritte nötig sind, damit ein Patient diesen Beipackzettel in Händen halten kann, will die folgende Projektgeschichte umreißen. Soviel vorweg: Weitsicht beim Balancieren von Risiken bei der Medikamentenentwicklung, ein Projektmanagement, das sich als „Öl im Motor“ und nicht als diesen selbst versteht und das Know-how zur technischen Bewältigung hochkomplexer Produktionsprozesse waren Garanten dafür, dass Pradaxa nun auf 5 600 m2 neuer Fläche produziert werden kann. Ingelheim am Rhein ist der Standort für die Pharma-Fertigung und den Vertrieb in Deutschland sowie für die Produktion von Pharma-Wirkstoffen für den Boehringer-Unternehmensverband. Dort wird auch der neue Wirkstoff Dabigatranetexilat, der unter dem Namen „Pradaxa“ vermarktet wird, hergestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Partner der Industrie 03/2009
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 527 (2009))
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Produktinformationen 03/2009
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 528 (2009))
