Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 788 (2010))

Wesch M

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Verpackung steht im Mittelpunkt aller Überlegungen, Arzneimittelfälschungen zu erschweren. Eine noch so gut geschützte Verpackung nützt aber nichts mehr, wenn sie auf dem Vertriebsweg legal entfernt und durch eine neue Verpackung ersetzt worden ist. Für Parallel- und Reimporte ist das Aus-, Um- bzw. Neuverpacken bisher Standard. Dagegen regt sich Widerstand. Aus gutem Grund. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 793 (2010))

Orosz P

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 2*): Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten Dr. Peter Orosz Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss (Germany) Ein funktionierendes Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten ist eine wichtige Voraussetzung, um die termingerechte, kostengünstige und GMP-konforme Bereitstellung der Studienmedikation in den Prüfzentren sicherzustellen. Hierbei ist eine gut etablierte und frühzeitige Kommunikation mit den Schnittstellen, insbesondere der Klinischen Forschung, essentiell. Basierend auf den Projektteaminformationen werden Mengenvorhersagen sowie detaillierte Kapazitäts- und Zeitpläne erstellt, deren Einhaltung und Überwachung eine Kernaufgabe der Supply-Chain-Koordinatoren ist. Wichtige Punkte, die im Rahmen der studienspezifischen Aktivitäten diskutiert werden müssen, sind beispielsweise die Abgrenzung zwischen Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non-IMPs, die Beschaffung von Vergleichspräparaten, das Verpackungsdesign, die Etikettentexte, die Beauftragung der Verpackungsaktivitäten sowie die Distributionsstrategie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 800 (2010))

Ilk R

Six Sigma in der Laborumgebung Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor Dr. Reinhard Ilk Baxter AG, Wien (Österreich) Die Rolle des Six Sigma Blackbelts ist im pharmazeutischen Qualitätskontrolllabor ähnlich wie in den meisten anderen Bereichen weniger eine des Experten der Statistik und der darauf aufbauenden Werkzeuge, als eine des Übersetzers zwischen der Welt der praktischen Anwendung und jener der statistischen Datenanalyse und Versuchsplanung. Im Bereich der Wirkstoffproduktion und der pharmazeutischen Formulierung ist die Anwendung experimenteller Six Sigma-Techniken oft durch den Wert des auf Risiko produzierten Materials sowie möglicher verlorener Anlagenausnutzung limitiert. Die Herausforderungen im analytischen Labor bestehen hingegen vielfach in bedingt beeinflussbaren externen Faktoren (Reagenzien, Analysenautomaten) sowie in den engen regulatorischen Beschränkungen. Der Autor ist für einen Industriebetrieb tätig, der Blutplasma in die einzelnen Proteinkomponenten für die Behandlung chronischer Mangelerscheinungen sowie für akutmedizinische Anwendungen fraktioniert. In der Folge sollen generelle Überlegungen zur Optimierung von GMP-relevanten Qualitätskontrollmethoden sowie Fallbeispiele, in denen Six Sigma-Werkzeuge für besondere Bedürfnisse der biochemischen Laborumgebung erfolgreich eingesetzt wurden, vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 806 (2010))

Schulze R

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft leiden in zunehmendem Maße unter dem Problem gefälschter Pharmazeutika. Diese sind oftmals nur schwer als solche zu erkennen und realistischer Weise auch kaum zu verhindern. Daher kommt präventiven Maßnahmen wie dem Schutz der legalen Vertriebskette eine enorme Bedeutung zu. Essentiell für den Schutz der legalen Vertriebskette ist eine hohe Compliance der einzelnen Beteiligten mit den geltenden GMP1)- und GDP2)-Anforderungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 809 (2010))

Klar F

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 816 (2010))

Wesch M

EU-Pharma-Paket gegen Arzneimittelfälschungen Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Das Europäische Parlament berät derzeit einen Richtlinienvorschlag der Europäischen Kommission – aufgrund von Initiativen der IMPACT1) –, um die gesetzliche Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, das so genannte Pharma-Paket (Pharmaceutical Package)2). Durch Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sollen u. a. „Safety Features“ auf der äußeren Umhüllung – sofern diese nicht vorhanden ist, auf der Primärverpackung – jedes Arzneimittels vorgeschrieben werden, um die Identifikation, Authentizität und Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen3). Einzelheiten könnten bei der Umsetzung der Richtlinie gesetzlich festgelegt werden. Die wesentlichen Inhalte, welche bisher zur Diskussion stehen, werden nachfolgend vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2010))

Friese B

Aktivitäten des CAT 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 825 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 14. bis 15. Januar 2010, vom 11. bis 12. Februar 2010, vom 11. bis 12. März 2010 und vom 15. bis 16. April 2010 in London seine zwölfte, dreizehnte, vierzehnte und fünfzehnte Sitzung abgehalten. Auf der Sitzung im Januar 2010 wurde zudem der erste Jahrestag des Bestehens des Ausschusses gefeiert. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 830 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 837 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 838 (2010))

Throm S

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 841 (2010))

Schriefers M

Checkliste für einen Transport und Lagervertrag für Arzneimittel Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Autor hat bereits aufgezeigt, dass nach den Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bei auftretenden Schäden an den Arzneimitteln wegen der Temperaturempfindlichkeit oder Ähnlichem der Auftraggeber der logistischen Dienstleistung selbst dafür verantwortlich sein kann (Pharm. Ind. 2009;71(5), 820–825). Im folgenden Beitrag wird dargestellt, wie ein Transport- und Lagervertrag gestaltet sein muss, um die mit dieser Dienstleistung verbundenen Gefahren auf den Dienstleister zu übertragen. Hierzu dient eine Checkliste für die wesentlichen Vertragsinhalte. Der Autor geht dabei nicht nur auf die Punkte ein, welche die Verantwortung im Schadensfall zugunsten des pharmazeutischen Auftraggebers regeln, sondern es wird eine Übersicht über die Gesamtinhalte gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 846 (2010))

Bericht von der Börse 05/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 850 (2010))

Batschari A

Bericht aus Europa 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 852 (2010))

Blasius H

Bericht aus den USA 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 858 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus China 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 864 (2010))

Kong L

Patentspiegel 05/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 867 (2010))

Cremer K

Buchbesprechungen 05/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 872 (2010))

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 874 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 3*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel1-Anwendungen im GMP Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierenden Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelte innerhalb einer Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement im Rahmen der Validierung von Excel-Anwendungen. Die Einstufung in Typen oder Kategorien ist die Basis der Auswahl einer risiko-adäquaten Vorgehensweise. Im vorliegenden Teil 3 wird die Vorgehensweise anhand eines Praxis-Beispiels beleuchtet. Zu Beginn wird die Anwendung (die Vorlage) vorgestellt. Danach werden in kurzen Exkursen wesentliche Stufen der Validierung dieser Excel-Applikation beschrieben. Gesteuert wird über das Risikomanagement. Dabei wird – s. Teil 1 und 2 dieser Arbeit – das vorgestellte Beispiel gemäß GAMP��-5-Kategorie 3 bzw. Typ 3A betrachtet. Im abschließenden Teil 4 werden die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation diskutiert und auszugsweise vorgestellt sowie die Konsequenzen erweiterter Funktionalität betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 884 (2010))

Zimmermann H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 897 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring Teil 6*): Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Auch bei der Herstellung und Abfüllung von nichtsterilen Zubereitungen müssen die mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Hierbei kommen vor allem Luft, Oberflächen und Personal in Frage. Es muss dafür ein Monitoring-Programm erstellt werden, in dem u. a. Level, Methoden/Geräte, Probenahmestellen, Frequenzen und Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Keywords: Anforderungen an Luft und Oberflächen • Herstellung nichtsteriler Zubereitungen • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 905 (2010))

Wilken S

Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden Sarah Wilken und Hans-Hermann Letzner Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen Ein bestandener Systemeignungstest (SST) gemäß EP 2. 2. 44 und USP 643 ist nur eine von vielen Voraussetzungen für verlässliche TOC-Werte (Total Organic Carbon). Die Anforderungen an die Validierung dieser analytischen Methode, inkl. Risikoanalyse und PQ (Performance Qualification) sind komplex. Die Messergebnisse von online- TOC-Sensoren weichen häufig stark von den Werten der Laboranalysatoren ab. Dies liegt an Interferenzen organischer Verbindungen und dem Messprinzip einfacher Sensoren. Die 15. Auflage des Japanischen Arzneibuchs verlangt daher die Auswahl des Gerätes in Abhängigkeit von der Reinheit des pharmazeutischen Wassers. Online-TOC-Sensoren können zur Prozessüberwachung eingesetzt werden; zu prüfen ist dabei die GLP-Fähigkeit für behördenrelevante Daten. Eine Alternative sind online-NDIR-Analysatoren mit der Technologie von „Labor- TOC“-Geräten. Diese Technik gestattet ein umfangreiches Monitoring, beginnend mit dem Trinkwasser über die Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis zur Probenahme hinter dem Schlauch, der in der pharmazeutischen Produktion Verwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 911 (2010))

Meier M

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers Dr. Matthias Meier August Faller KG, Waldkirch Wachsende Anforderungen an die Sicherheit, steigender Kostendruck und zunehmend individuellere Medikationen – die Pharmaindustrie steht vor Herausforderungen, die ohne eine optimierte Supply Chain nicht gemeistert werden können. Konzepte, die seit Jahrzehnten erfolgreich in anderen Industrien umgesetzt werden, müssen in Zukunft auch in der Pharmabranche implementiert werden, um Prozesse zu optimieren und Kosten zu senken. Anhand von zwei Beispielen aus der Praxis wird gezeigt, wie die Implementierung eines Vendor Managed Inventory (VMI) sowie einer Mehrkomponentenbelieferung „just in time“ zu höherer Flexibilität, kürzeren Reaktionszeiten und geringeren Lagerkapazitäten führen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 05/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 919 (2010))

Produktinformationen 05/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 919 (2010))