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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2009 der Zeitschrift pharmind
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Gesundheitskarte im Schneckentempo
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 904 (2009))
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„Böse“ Gene
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 907 (2009))
„Böse“ Gene Bei Defekten oder Funktionsvariationen von Genen der Gehirnfunktionen kann es bei betroffenen Menschen zur Entwicklung von kriminellen Eigenschaften kommen. Gene können somit im Rahmen der sozialen Gemeinschaften von Menschen auch „böse“ werden. Meist ist die „böse“ Eigenschaft von Genen nur eine von sonst positiven Eigenschaften. Es ist wenig geklärt, wann Gene mit sonst positiven Eigenschaften kippen und eine „böse Form“ einnehmen. Gerade Gene der Gehirnfunktionen können den „freien Willen“ eines Menschen in Frage stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2009
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 911 (2009))
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Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 920 (2009))
Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und RAin Christine Lietz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Biologische/biotechnologische Arzneimittel weisen die Besonderheit auf, dass sie aus biologischem Gewebe- oder Lebendzellenausgangsmaterial erzeugt werden und ihre Qualität deshalb ganz wesentlich von den eingesetzten Organismen und dem Herstellungsprozess bestimmt wird. Im Rahmen der GKV-Erstattung wird derzeit insbesondere das Thema „Biosimilars“ diskutiert. Biosimilars sind biotechnische Arzneiderivate, für die ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag gestellt hat, unter Verweis auf ein biologisches Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde. Biosimilars sind dem Originalprodukt jedoch nur ähnlich und nicht wie chemisch-synthetisch hergestellte Generika „essential similar“. Sie sind somit nicht ohne Weiteres austauschbar. Daher müssen die Antragsteller bei der Zulassung von Biosimilars die Ergebnisse ausführlicher Studien vorlegen, um die Ähnlichkeit dieses biopharmazeutischen Arzneimittels gegenüber dem Originalarzneimittel zu belegen. Die Unterschiedlichkeit der jeweiligen Produkte ist bei der Therapie und der Umstellung auf ähnliche Arzneimittel zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 924 (2009))
Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang Dr. Simone Seiter und Dr. Birgit Holz IMS Management Consulting, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main In 2008 hat IMS eine Aktualisierung der branchenweit größten und umfassendsten quantitativen Launch-Beurteilung durchgeführt. Im Rahmen der neuen Studien wurden 3081 beworbene Produktneueinführungen in 64 Therapiegebieten der Jahre 2000 bis 2005 in den 8 Schlüsselmärkten analysiert. Während 2007 noch 88 erfolgreiche Neueinführungen in mindestens einem Land gefunden wurden, gab es aktuell nur noch 68. Nur 21 wurden als „Outperformer“ in mindestens 2 Ländern klassifiziert. Im Vergleich zu 2007 ging die Zahl der erfolgreichen Neueinführungen insbesondere in Großbritannien, Frankreich, Kanada und auch Deutschland im Vergleich zum jeweiligen Vorjahr deutlich zurück; im gleichen Zeitraum haben sich in diesen Ländern die gesetzlichen Rahmenbedingungen im Pharmamarkt deutlich verschärft. Die aktuelle Studie zeigt, dass das veränderte Marktumfeld mit veränderten Spielregeln drei wesentliche Implikationen für die Unternehmen mit sich bringt: neue Entscheiderstrukturen, eingeschränkte Zugänge zum Markt und eine veränderte Zeitschiene bei der Vorbereitung des Launches. Um ein Produkt im heutigen Marktumfeld erfolgreich einzuführen, müssen die folgenden vier Faktoren durch das Unternehmen beachtet und adäquat adressiert werden: Optimierung des Launch-Zeitfensters, lokale Anpassung der Launch-Strategie, zeitgerechte Ausrichtung der Organisation auf den Launch und umfassendes Verständnis der Patienten- und Marktsegmente. Wichtig für die Umsetzung ist eine umfassende Vorbereitung, die auf einem geprüften Launch-Prozess und einer Meilensteinplanung aufsetzt. Im Rahmen des folgenden Artikels werden die Erfolgsfaktoren anhand von aktuellen Markteinführungen illustriert und Hinweise für eine erfolgreiche Markteinführungsstrategie gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche / Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 932 (2009))
Einfluss von FDA-Richtlinien auf die Entwicklungen in der Pharmabranche Im besonderen Fokus der Diskussion: Quality Systems Approach, Process Analytical Technology (PAT), Continous Process Validation Rico Schulze GMP-Inspektion beim Regierungspräsidium Dresden Jeder hat ein Bild der 1927 gegründeten US-amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), vor Augen. Manch einer assoziiert mit ihren strengen regulatorischen Anforderungen das Nichtauftreten von Contergan-Fällen in den USA, anderen stellen eine Verbindung zum 1993 ergangenen Barr-Urteil her. Übereinstimmend wird jedoch konstatiert, dass die FDA die weltweit einflussreichste Arzneimittelbehörde ist. Im Folgenden sollen einige aktuelle Aspekte im Denken und Handeln der FDA diskutiert werden: Quality Systems Approach, Process Analytical Technolgy (PAT) und kontinuierliche Prozessvalidierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 1
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 936 (2009))
Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld Teil 1 Dr. Ralf Weber gempex GmbH, Mannheim (Germany) Die GxP-Regularien fordern bezüglich der Dokumentation des Prozesses zur Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln an unterschiedlichen Stellen unterschiedliche Formen der handschriftlichen Signatur. Die zu signierenden Dokumente werden in der Regel mit Hilfe computergestützter Systeme erstellt und für den Unterschriftsprozess ausgedruckt. Für die weitere Nutzung und Verwaltung müssen sie anschließend häufig wieder digitalisiert werden. Eine Möglichkeit zur Vermeidung dieser Medienbrüche und der damit verbundenen Nachteile ist die Einführung der elektronischen Signatur. Mit dem bereits 1997 veröffentlichten 21 CFR Part 11 der FDA, dem 2001 in Deutschland in Kraft getretenen Signaturgesetz (SigG) und verschiedenen Empfehlungen speziell auch für die pharmazeutische Industrie wurde inzwischen ein umfassender regulatorischer Rahmen für den Einsatz elektronischer Signaturen geschaffen. Dennoch ist die elektronische Signatur aktuell nicht in dem Maße verbreitet, wie es das stetig steigende Volumen an elektronischen Dokumenten und Daten vermuten ließe. Gründe hierfür sind nach wie vor eine große Unsicherheit bezüglich der Abbildung handschriftlicher Signaturformen auf äquivalente elektronische Signaturformen und hinsichtlich – auch behördlich anerkannter – Möglichkeiten der technischen Umsetzung. Der nachstehende Artikel gibt einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen, Empfehlungen und technische Umsetzungsmöglichkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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EMEA and EU Commission – Topical News / Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 942 (2009))
EMEA and EU Commission – Topical News Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal Products Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den Artikeln 71 ff. des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Kriterien für den Verschreibungsstatus der Arzneimittel geregelt. Die Leitlinie über die Änderung der Einstufung des Verschreibungsstatus der Arzneimittel erlaubt den Wechsel des Abgabestatus in bestimmten Fällen. Im Oktober 2008 wurde erstmals ein EMEA-Gutachten zum Wechsel des Verschreibungsstatus für ein zentral zugelassenes Arzneimittel erstellt. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Bewertung hatten sich einige rechtliche Fragestellungen ergeben, die die Kommission in ihrer Anmerkung zum Wechsel des Verschreibungsstatus behandelt. Die Kommission stellt in ihrer Anmerkung folgende Interpretationen vor: • Im Falle unterschiedlicher Stärken eines Arzneimittels können für die unterschiedlichen Stärken unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden. Dies setzt voraus, dass die Bewertung nach Art. 71 des Gemeinschaftskodex für die unterschiedlichen Stärken zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Im Falle unterschiedlicher Indikationen eines Arzneimittels können auch für die unterschiedlichen Indikationen unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden, falls auch hier die Bewertung nach Art. 71 zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Zentrale und nationale Zulassungsentscheidungen können nebeneinander existieren, falls sie unterschiedliche Indikationen betreffen und die Bewertung nach Art. 71 für die unterschiedlichen Indikationen zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Für den Fall eines Konfliktes zwischen einer nationalen und einer zentralen Zulassung im Hinblick auf den Verschreibungsstatus kann das Schiedsverfahren nach Art. 31 des Gemeinschaftskodex initiiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 945 (2009))
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzuassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 960 (2009))
Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich Alexander Rinke1 und Robert Tubis2 Chemgineering Technology GmbH1, Wiesbaden, und Kanzlei Oppenhoff & Partner2, Köln Im hoch regulierten Life-Science-Bereich werden täglich unzählige Unterschriften getätigt. Im Zuge der zunehmenden Elektronisierung, Automatisierung und Rationalisierung stellt sich die Frage nach einer Einführung elektronischer Unterschriften unter gleichzeitiger Ersetzung der eigenhändigen Unterschrift. Mit Ausarbeitung der rechtlichen Grundlagen durch die EU, deren Umsetzung in die nationalen Gesetze sowie der Verabschiedung vergleichbarer Regelungen außerhalb der EU wurden Voraussetzungen für die zwischenstaatliche Anerkennung elektronischer Unterschriften geschaffen. Im Detail stellt sich allerdings die Frage, welche speziellen Voraussetzungen für die einzelnen Arten elektronischer Unterschriften gelten, welche rechtliche Verbindlichkeit elektronische Unterschriften besitzen und welche Prozesse eine Implementierung sinnvoll und möglich machen. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag anhand von Beispielen aus dem Life-Science-Bereich nach. Gleichzeitig wird exemplarisch anhand von Österreich, der Schweiz und Deutschland die gegenseitige Anerkennung elektronischer Unterschriften geklärt. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag nach. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2009
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 969 (2009))
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News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 06/2009
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 995 (2009))
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Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie / Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1015 (2009))
Lean / Six Sigma in der Pharmaindustrie Theorie und Praxis einer erfolgreichen Umsetzung Jochen Reutter und Jörg Wassenhoven Grünenthal GmbH, Stolberg Lean/SixSigma und Elemente des Toyota-Produktionssystems werden heutzutage vermehrt auch in der Pharmaindustrie eingesetzt. Am Beispiel von Grünenthal wird die Umsetzung einer diesbezüglichen Verbesserungsinitiative dargestellt und einzelne Elemente wie Kaizen, 5S, Rüstzeitoptimierung, Wertstromkettenanalyse, Kanban und Ideenmanagement detailliert erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Produktinformationen 06/2009
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1019 (2009))
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Partner der Industrie 06/2009
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1021 (2009))
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Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1024 (2009))
Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4 a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich_prinz@web.de Qualitätsmanagement-Systeme sind zum integralen Bestandteil pharmazeutischer Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln geworden. In den Jahren 2006 und 2007 sind zwei regulatorische Vorgaben veröffentlicht worden, die eine Neuausrichtung des Systems mit bisher nicht aufgeführten Systemelementen beinhalten. Im folgenden Beitrag wird auf diese neuen Anforderungen an ein modernes und robustes Qualitätsmanagement-System eingegangen – zusammen mit Hinweisen darauf, wo Hilfestellungen für die Umsetzung der Anforderungen aufgeführt werden. Key words Qualitätsmanagement-System • ICH Q 10 • FDA Quality System Guide • DIN EN ISO 9001:2000 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1035 (2009))
Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika Teil 1 Dr. Christian Hösch Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg Korrespondenz: Dr. Christian Hösch, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung für Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin, Billstr. 80, 20539 Hamburg (Germany); e-mail: christian.hoesch@bsg.hamburg.de Harmonisierte GMP-Leitlinien haben zur Globalisierung der Märkte für Arzneimittel und Wirkstoffe beigetragen. Ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität dieser Produkte sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Inspektionen durch Arzneimittelüberwachungsbehörden. Audits im Ausland stellen den Auditor vor besondere Herausforderungen; ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist die sorgfältige Planung des Audits. Diese beinhaltet organisatorische Aspekte, eine detaillierte fachliche Vorbereitung und eine individuelle Ablaufplanung für das Audit. Bereits im Vorwege sollten Kommunikationsprobleme gelöst und wichtige Dokumente übersetzt werden. Als Zeitbedarf für ein Auslandsaudit sollten mindestens 3 Inspektionstage eingeplant werden; für das Audit muss eine laufende Produktion sichergestellt sein. Besonderheiten bei Auslandsaudits und typische Beanstandungen aus den Bereichen Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden im folgenden Beitrag aus der Sicht eines GMP-Inspektors beschrieben. Beim Audit ist darauf zu achten, dass alle Räumlichkeiten eingesehen werden. Ein besonderer Fokus sollte auf die Übereinstimmung der Dokumentation mit den tatsächlichen Betriebsabläufen, auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und auf den Umgang mit Abweichungen gelegt werden. Zwei kritische Punkte bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zukäufe des Herstellers bei unbekannten Dritten und die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffqualitäten; hierzu werden Strategien für das Audit vorgestellt. Abschließend werden einige kulturelle Besonderheiten beschrieben, deren Kenntnis bei Audits im Ausland hilfreich ist. Key words Arzneimittel • Asien • Audit • Globalisierung • GMP-Inspektion • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
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Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1040 (2009))
Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten Dr. Olaf Kunze CSL Behring, Marburg Korrespondenz: Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg (Germany), e-mail: olaf.kunze@cslbehring.com Im folgenden Beitrag wird eine Interpretation der „FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) Test Results“ vorgestellt. Anhand dieser Interpretation wird ein FDA-konformes Vorgehen zur Bearbeitung von OOS-Ergebnissen entwickelt. Im Rahmen dieses Vorgehens werden die möglichen Aufgaben der Qualitätssicherung hervorgehoben. Der Prozess einer OOS-Bearbeitung gliedert sich nach Auffassung des Autors in die Identifikation, die Untersuchung und die Bewertung eines OOS-Ergebnisses. Dabei unterstützt die Qualitätssicherung die Qualitätskontrolllabore durch die für eine Qualitätssicherung typischen Aufgaben in den Bereichen Änderungskontrolle, Abweichungsbearbeitung, SOP-Wesen und Schulung. Gleichzeitig erhält die Qualitätssicherung den Überblick über das OOS-Geschehen in den Laboren der Qualitätskontrolle und erfasst so Trends, die zu rechtzeitigem Entwickeln und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen können. Key words Out of specification, limit, normal distribution, reportable value, retest © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
