Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Jammern auf hohem Niveau
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1477 (2017))
Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. Der beim Bundesversicherungsamt angesiedelte Schätzerkreis, dem Fachleute des Bundesgesundheitsministeriums, des Versicherungsamtes und des GKV-Spitzenverbands angehören, konnte sich auf keine Empfehlung an das Gesundheitsministerium einigen. Einig waren ...
Tattoo-Farben
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2017))
So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9 % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25 %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. Eine effiziente PR in der redaktionellen Berichterstattung wird kostenlos frei Haus geliefert. Die kommerziellen Fernsehsender, so. ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1480 (2017))
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 28,4 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb. 1 ). Die Menge nach Packungen geht um rund 1 % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1 % zu (Therapieetablierung). 22 % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei Antineoplastika, Interleukin-Inhibitoren, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern und Anti-TNF-Präparaten. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und ...
„Grant for Growth Innovation“-Förderprogramm 2017
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))
Die Preisträger des Förderpreises „Grant for Growth Innovation“ für 2017 sind Prof. Irène Netchine und Prof. Jens Otto Lunde Jørgensen. Sie wurden im Rahmen einer offiziellen Preisverleihungsfeier vorgestellt, die von Merck anlässlich der 10. Internationalen Jahrestagung für Pädiatrische Endokrinologie (IMPE) in Washington, USA organisiert wurde. Professor Netchine von der Sorbonne Universités-Université Pierre et Marie Curie wurde für ihre Forschung zum Thema „Delta-like homologue 1(DLK1) implication in fetal and postnatal growth” ausgezeichnet. Prof. Jørgensen erhielt den Preis für sein Projekt „Lipolytic effects of growth hormone (GH): cracking the code”. Mit dem mit 400 000 Euro dotierten „Grant for Growth Innovation“ werden Pionierprojekte zu neuen Forschungsansätzen aus ...
Amgen Deutschland
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))
Neuer Geschäftsführer bei der Amgen GmbH in Deutschland ist Dr. Roman Stampfli. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war u. a. Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. Der Schweizer Dr. Stampfli ist studierter Mediziner und promovierte an der Universität Bern. Seine akademische Ausbildung erweiterte er mit einem Executive Master of Business Administration (EMBA) an der Universität Zürich.
Teva
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))
Kåre Schultz wurde vom Vorstand der Teva Pharmaceutical Industries Ltd. zum Vorsitzenden ernannt. Er folgt damit auf Dr. Yitzhak Peterburg, der als Interimschef bis zu Schultzes Eintreffen weiterhin die Geschäfte des Generikakonzerns führen wird. Schultz blickt auf eine beinahe 30-jährige Karriere im pharmazeutischen und Healthcare-Bereich und zeichnet sich durch Erfahrungen in der Restrukturierung globaler Konzerne aus. Seit 2015 führte er H. Lundbeck A/S. Zuvor war er für das Tagesgeschäft des Insulinherstellers Novo Nordisk zuständig und zeichnete dort verantwortlich für die Modernisierung der Biologika-Produktion und die Expansion auf dem US-amerikanischen und chinesischen Markt. Darüber hinaus war er für McKinsey und Anderson Consulting tätig und ...
STADA Arzneimittel AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))
Dr. Claudio Albrecht wurde vom Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Er folgt damit auf Engelbert Coster Tjeenk Willink, der das Amt des Vorstandsvorsitzenden seit dem 4. Juli 2017 interimistisch ausgeübt hat. Ebenfalls mit sofortiger Wirkung übernimmt Mark Keatley die Position des Finanzvorstands von seinem Interimsvorgänger Dr. Bernhard Düttmann. Dr. Barthold Piening, Vorstand Produktion & Entwicklung von STADA, wird dem Vorstand weiterhin angehören. Dr. Albrecht war bis zum Verkauf an Watson im Jahr 2012 CEO und Chairman des Generika-Herstellers Actavis Group. Zuvor hatte er die Position des CEO der Ratiopharm Gruppe inne. Seine Karriere startete Dr. Albrecht in der Generika-Sparte von Sandoz. Keatley war ...
Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))
Prof. Didier Pittet wird für seine bahnbrechenden Leistungen bei der Förderung einer besseren Händehygiene zur Vermeidung nosokomialer Infektionen wird mit dem „Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017“ der Berliner Robert-Koch-Stiftung ausgezeichnet. Die von ihm geleitete WHO-Kampagne „Clean Care is Safer Care“ nimmt für sich in Anspruch, 5–8 Mio. Menschen pro Jahr das Leben zu retten. Unter dem Motto „SAVE LIVES: Clean Your Hands“ hat sie sich die verbesserter Händehygiene als eine zentrale Forderung auf die Fahnen geschrieben. Der Leiter der Abteilung für Krankenhaushygiene an den Genfer Universitätskliniken hat durch sein Engagement und seinen Enthusiasmus maßgeblich dazu beigetragen, dass sein „Genfer Modell ...
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))
Wolfgang Reinert ist neuer BAH-Abteilungsleiter für GKV-Arzneimittelversorgung/Selbstmedikation. Er tritt damit die Nachfolge von Lutz Boden an, der den Verband im März verlassen hat. Reinert ist Diplom-Volkswirt und arbeitete bereits in unterschiedlichen Positionen für den BAH, zuletzt als Referent für Gesundheitspolitik und Grundsatzfragen. Seine Tätigkeit dort startete er im Januar 2012 als stellvertretender Pressesprecher in der Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit. Davor war Reinert beim damaligen Verband der Angestellten-Krankenkassen (vdak – heute vdek) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) beschäftigt.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1488 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 19.10.2017 Beschlüsse des G-BA vom 19.10.2017 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Ceritinib (Änderung der Angaben zu den Patientenzahlen) Osimertinib (Ablauf der Befristung) Tofacitinib Alectinib Siehe hierzu auch unter III. Zum 02.10.2017 Der G-BA hat am 02.10.2017 im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für ...
Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...
Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1501 (2017))
Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack™ von Giesecke+Devrient.
Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2017))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 75 th , 76 th and 77 th meeting at the EMA offices on 27–28 March, 29–30 May and 17–18 July 2017, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.
Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb. 1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1528 (2017))
Originaltitel: Apparatus and Process for Encapsulating Capsules or Other Solid Dosage Forms Within Capsules Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Mehrkammersysteme, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention provides an apparatus and process for making softgel capsules having incorporated therein other solid dosage forms selected from the group consisting of pellets, smaller capsules, smaller tablets, sustained release solid dosage forms, immediate release solid dosage forms, extended release solid dosage forms and zero order release solid dosage forms, said apparatus comprising: (a) two spreader boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotary dies having means for suction; (d) a liquid fill system; ...
Gefriertrocknung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.
Pharma in Zeiten der Cholera
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1536 (2017))
Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? – Aus Sicht des Autors: Ja. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte in Zeiten von Arbeitsteiligkeit ...
Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2017))
Brunken L | Piekarska M | Navarro L | Imtiaz Ashraf M | Moré M | Moré S
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden.
Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2017))
The detachment of flakes from the inner surface of a glass container – also referred to as glass delamination – has been described as early as 1965 [ 1 ]. Yet, in 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination resulting in excess of tens of million dollars for this sole incident. Once delamination is discovered in a commercial drug product, it is already too late and the only option left is the recall of the product. Since glass delamination can take years before it becomes visible, a recall will likely impact the product already in distribution ...
Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1556 (2017))
Cellulose Ethers Mini-tablets Pediatric Dosage Forms Personalized Medicine In the last twenty years, the development of mini-tablets (defined as tablets smaller than 3 mm) has gained more and more interest. This fact is mirrored by the constantly increasing number of publications on this topic, peaked in 2015 with almost 60 articles ( Fig. 1 ) [ 1 ]. Mini-tablets offer a flexible, yet robust and easy-to-manufacture approach to the requirements of heterogenous patient groups like children or senior citizens as well as patients with swallowing difficulties. Being solid dosage forms, these tablets avoid problems associated with the water content of semi-solid forms (e.g., syrups ...
Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2017))
decontamination vaporized hydrogen peroxide measurement devices residual gas measurement Table 1 lists the two measuring devices which were studied in this publication. The information has been taken from the manuals of the respective device manufacturers and has neither been evaluated nor verified within the scope of this article. Name of measuring system Picarro G1114 AeroLaser AL2021 Abbreviated name used in the article Picarro AeroLaser Manufacturer PICARRO Inc. Aero-Laser Gesellschaft für Gasanalytik GmbH Measuring technique Spectroscopic with Cavity Ring Down Spectroscopy (CRDS). Gaseous water is measured in parallel. Enzymatic-photometric by transferring the gas to a stripper solution with subsequent wet-chemical enzymatic analysis Measuring range ...
A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2017))
In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. Beyond the risk to patient safety posed by injecting a contaminated medicine into a patient, a compromise in sterility also can lead to product recalls, which may cause ...
Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2017))
Holz A | Thiele K | Schultz-Heienbrok R
Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. Es ist vorgesehen, das Serviceangebot um weitere Tools zu ergänzen.
Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))
Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D
Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...
80 Jahre SSI SCHÄFER
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2017))
Am 16. Jan. 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI Schäfer Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz-Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den damaligen Tochterunternehmen SSI Schäfer Noell und SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer. Darüber hinaus hat sich SSI Schäfer zu einem der größten Anbieter für releasefähige Software für den innerbetrieblichen Materialfluss entwickelt. Mehr als 1 000 IT-Experten entwickeln hochperformante Anwendungen und ...
40 Jahre HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1585 (2017))
Galvanikmeister Gerhard Adolf und Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel gründeten 1977 die ADOLF GmbH und die ADOLF GmbH & Co. KG im österreichischen Waidhofen an der Thaya. Geschäftszweck war und ist die hochwertige chemische und elektrochemische Bearbeitung von Edelstahloberflächen als Lohndienstleistung . Leistungsfähigkeit und Potenzial der elektrochemischen Oberflächenbearbeitung waren Ende der 1970er Jahre in vielen Industriebereichen noch unbekannt. Zu dieser Zeit wurden Bauteile für sensible Anlagenbereiche lediglich mechanisch poliert, so dass die Verschleppung von Schleifrückständen und Partikeln in das Medium die Regel war. Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Edelstähle sowie die Reinigbarkeit der medienberührenden Oberflächen waren zudem sehr unbefriedigend, was durch fachgerechtes ...
Carpus+Partner AG – Zum Jubiläum ein Generationenwechsel
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1586 (2017))
35 Jahre nach der Gründung wechselt Günter Carpus vom Vorstand der Carpus+Partner AG in den Aufsichtsrat ( Abb. 1 ). Seine Rolle übernimmt zum 1. Jan. 2018 Tobias Ell, bisher Partner und Prokurist. Mit dem Wechsel an der Spitze ging ein umfangreicher Wandel vom vorstands- zum partnergeführten Beratungs- und Planungsbüro einher, das für nationale wie internationale Hightech-, Industrie- und Pharmaunternehmen, Hochschulinstitute und Großforschungseinrichtungen sowie öffentliche Einrichtungen arbeitet. Bereits 2012 läutete Günter Carpus im Hinblick auf den anstehenden Generationenwechsel einen Veränderungsprozess ein, in den sowohl die Führungskräfte als auch die 300 Mitarbeiter an den Standorten Aachen, Frankfurt und München eingebunden waren: „Wir sind davon überzeugt, ...
Kontrollwaagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1587 (2017))
Mettler Toledo *) gibt die Markteinführung der neuen dynamischen Kontrollwaagen der C-Serie bekannt. Produzierende Unternehmen können mit der Serie aus einer lückenlos abgestuften Modellpalette wählen, die sämtliche Anforderungen an das dynamische Kontrollwägen in Produktions- und Verpackungslinien abbildet. Die Serie umfasst drei Hauptproduktreihen: Die C31 StandardLine ist die Einstiegslösung für einen Wägebereich bis 6 kg. Die konfigurierbare C33 PlusLine deckt den Bereich von 7 g bis 7,5 kg ab und erreicht höhere Durchsatzraten. Die C35 AdvancedLine erreicht Durchsatzraten von bis zu 600 Einheiten pro Minute im Bereich von 3 g bis 10 kg und deckt eine Vielzahl von Anwendungsszenarien zur Fremdkörpererkennung ab. Alle 3 Produktreihen unterstützen eine breite Palette ...
Leerglaskontrolle
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1587 (2017))
Seidenader *) präsentiert eine Lösung zur Inspektion von Glasbehältern vor der Befüllung. Das neu entwickelte Kamerasystem für die Leerglasbodenkontrolle setzt auf eine neuartige Leerglasoptik in Verbindung mit einer rezeptgesteuerten Kamera-Optik-Positionierung. Diese ermöglicht eine deutlich höhere und formatspezifisch optimierte Abbildungsgüte. Gleichzeitig reduziert sie die Verzeichnung im Randbereich des Kamerabilds. Eine Inspektion des kompletten Bodens und der unteren Seitenwand des Formatbereichs von 2R-Vials bis 1-l-Flaschen ist mit nur einem Kamerasystem möglich. Die kompakte Bauform ist für eine Integration in Abfülllinien im Reinraum oder unter Isolator ausgelegt. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Produkte ausschließlich in einwandfreie Vials abgefüllt werden.
Thermotransfer-Drucker
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1587 (2017))
TSC *) stellt eine neue Thermotransfer-Druckerserie vor. Die in den Ausführungen MH240 (203 dpi), MH340 (300 dpi) sowie MH640 (600 dpi) verfügbare High-Performance-Serie wurde mit einem neuen, robusten Druckwerk ausgestattet und bietet dank Thermal Smart Control™ eine exzellente Druckqualität. Druckgeschwindigkeiten von bis zu 356 mm pro Sekunde sind möglich. Das Medienhandling gestaltet sich einfach und erlaubt 600-Meter-Folie, zudem sorgen leistungsfähige Sensoren für eine exakte Materialpositionierung. Die Drucker bieten bedienerfreundliche, farbige 3.5“ Touch Panel mit 6 Menütasten im neuen ID-Design und eine Etikettenvorschau.
Röhrchenfüllmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))
Romaco *) präsentiert die Siebler STF 120, seine neue Produktlinie zur Abfüllung von Brausetabletten in Röhrchen. Der Röhrchenfüller kann schnell gereinigt und der Tablettentransportgurt im Zuführbereich innerhalb weniger Minuten ausgetauscht werden. Die Ausstattung mit nur wenigen, kompakten Formatteilen erleichtert das Rüsten der Maschine. Viele Einstellungen sind gänzlich formatfrei wie die Auswahl der Füllmenge oder die Anpassung an verschiedene Röhrchenlängen. Dabei sorgt der Transfer der Röhrchen mit Pick & Place für kontrollierte Prozesse bei der Zuführung, der Befüllung und dem Austrag. Das System verarbeitet auch sehr kurze Röhrchen ab einer Länge von 50 mm sowie stoßempfindliche Aluminiumröhrchen. Durch das gruppenweise Übersetzen der Röhrchen ...
Tiefziehverpackungsmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))
Die Tiefziehverpackungsmaschine X-Line von MULTIVAC *) ist lückenlos digitalisiert. Der MULTIVAC Pack Pilot ermöglicht das optimale Einrichten der Maschine mit Steuerungsunterstützung. Durch die Auswahl von Packungs-, Packstoff- und Produktmerkmalen sowie durch Werkzeugdaten parametriert sich die Maschine beim Anlegen neuer Rezepte von selbst am optimalen Betriebspunkt. Die Multivac Sensor Control erfasst alle relevanten Teilprozesse, z. B. für Formen, Evakuieren und Siegeln. Die intuitiv benutzbare Multi-Touch-Benutzeroberfläche HMI 3 ist hochauflösend und entspricht der Bedienlogik heutiger mobiler Devices. Alle Werkzeugelemente sind codiert und werden von der Tiefziehverpackungsmaschine identifiziert. Bei korrekter Installation eines Werkzeugs parametriert sich die Maschine automatisch und ermöglicht eine optimale Prozesssteuerung.
Schlauchpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert Quantum, eine neue Schlauchpumpe mit der patentierten ReNu-SU(Single-Use)-Kassettentechnologie. Die Pumpe erzeugt einen linearen Förderstrom über den gesamten Single-Use-Druckbereich von 3 bar bei einer Fördermenge von bis zu 20 l pro Minute sowie einer Pulsation von nachweisbar nur ±0,12 bar. Die Linearität des Förderstroms ist dabei unabhängig vom Gegendruck, sodass auf den Einsatz einer Durchfluss- und Massemessung verzichtet werden kann. Die Schlauchpumpe bietet eine integrierte Drehzahlkontrolle mit einem Regelbereich von 4 000:1 und erlaubt es dem Anwender bei Mikro- und Ultrafiltrationsanwendungen den Transmembrandruck konstant zu halten. Die ReNu-SU-Kassette ermöglicht einen minutenschnellen Austausch aller produktberührenden Teile innerhalb des Pumpenkopfes. Sie ...
Serialisierungsmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))
Die Endverpackungs- und Lesestation Top View Matrix Station von Antares *) für mehrlagige Versandkartons liest Data-Matrix-Codes von oben und steigert die Produktivität manueller Aggregation einzelner Medikamentenschachteln in Versandkartons. Sie aggregiert die einzelnen Schachteln oder Bündel in dem Versandkarton und erzeugt das notwendige Etikett mit allen erforderlichen Daten. Das 600 x 400 mm große Lesefenster für Codes verwendet ein Kamerasystem mit automatischer Höhenverstellung, um zusätzliche Lagen für schnelleren Durchsatz zu lesen. Das Gerät warnt Bediener vor nicht korrekten oder bereits verwendeten Barcodes und anderen Fehlern, um einen qualitativ besseren Prozess zu gewährleisten. Zudem werden durch eine intuitiv bedienbare Touchscreen-Schnittstelle Produkt- und Versandinformationen schnell ...
Single-Use Membranventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))
Mit GEMÜ *) SUMONDO wurde das erste regelbare Single-Use-Membranventil vorgestellt. Die Gefahr der Kreuzkontamination sinkt, Reinigungsaufwände werden reduziert und die Stillstandszeit der Anlage wird gesenkt. Gerade bei kleineren Chargen und häufigeren Medienwechseln macht sich das Ventil bezahlt. Prozessfunktionen in Single-Use-Anwendungen wie Mischen, Dosieren und Verteilen von Medien oder auch die Regelung des Transmembrandrucks in einer Anlage sind damit möglich. Die Einstellung erfolgt automatisch oder manuell. Von 1/4" bis zu 1" und vom Clampanschluss bis zur Schlauchtülle sind alle Anschlussgrößen und -arten verfügbar. Die Durchflussmengen betragen 0,5 bis 12 m³/h. Die optimierte Sitzkontur und der modifizierte Membranwerkstoff sorgen für den sicheren ...
Luftkeimsammler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))
Mit dem neuen Impact Air stellt PMT *) ein Gerät für die aktive Luftkeimsammlung in hochsensiblen Reinraumbereichen (GMP Cleanroom Grade A) vor. Der Slit-To-Agar Sampler arbeitet mit einem Durchsatz von 28,3 L/Min. (1 CFM) und 140-mm-Petrischalen und ist somit für alle mikrobiologischen Monitoring- und Probenahme-Strategien gerüstet. Per aktive Laser-Sensor-Kontrolle wird der Abstand zwischen Impaktionsschlitz (Slit) und Nährbodenoberfläche kontinuierlich überwacht und aktiv geregelt, sodass eine maximale Effizienz mit einem D50-Wert von 0,45 erreicht wird. Die Außenhülle besteht aus 316L-Edelstahl. Die Bedienung des Impact Air erfolgt entweder über den großen Touchscreen oder die optionale Remote Control. Daten können über USB oder Ethernet ausgelesen oder ...
Temperaturlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))
Mit dem neuen Temperaturlogger TT Sensor Plus™ 2 bietet die August Faller Gruppe *) in Kooperation mit Avery Dennison ein Etikett, das eine Überwachung von Arzneimitteln über 3 Jahre per Aufzeichnung von über 150 000 Temperaturmessungen sicherstellt. Es wird in individuelle Verpackungslösungen wie Faltschachteln oder in Versandkartons integriert. Die Daten werden auf einem NFC-Chip gespeichert. Durch die Anbindung an ein digitales IT-System und eine zugehörige App können die Daten von jedem PC oder Smartphone jederzeit und ortsunabhängig ausgelesen werden. Nutzer können einstellen, in welchen Zeitintervallen und in welchem Temperaturbereich das Label die Umgebungstemperatur messen und aufzeichnen soll. Ein mobiles Aktivieren und Auslesen des ...
Pilotfermenter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))
Bosch *) hat einen Pilotfermenter für die Züchtung pharmazeutischer Ausgangsstoffe im Labormaßstab entwickelt. Er verarbeitet Chargengrößen von 8 bis 50 l. Zusätzlich stehen Reaktorgrößen von 100 und 200 l zur Verfügung. Das Rührwerk ist austauschbar und regelt die für die Zellkultivierung erforderliche Zufuhr von Flüssigkeiten oder Gasen. Empfindliche Zellen erfordern den Einsatz schonender Technologien wie Airliftmodule, weniger empfindliche Zellen können mechanisch gerührt werden. Alternativ zu den installierten Peristaltikpumpen und 2 weiteren Schlauchpumpen in der Peripherie existiert ein separates Modul, das der hochpräzisen Dosierung flüssiger Prozessmedien über 4 Dosierspritzen dient. Eine Drehkolbenpumpe und ein zweiter Prozessbehälter erlauben neben Batch- und Fed-Batch-Prozessen auch ...
Halbautomatische Dosiersysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))
Die halbautomatische Benchtop-Dosieranlage von ViscoTec *) erleichtert das Befüllen von Einmalspritzen mit Luer-Lock-Ansatz. Sie bietet Zeitersparnis und sicheres Handling für den Anwender. Nettodosierzeiten für 1 ml unter 1 Sekunde sind abhängig von der Viskosität des Materials möglich. Zur Befüllung wird die Spritze über den Luer-Lock-Ansatz mit der Anlage verbunden. Die Betätigung des Fußschalters startet die Dosierung. Dank der Exzenterschnecken-Technologie im Pharma-Dispenser können auch hochviskose oder abrasive Materialien wie Polierpasten oder Knochenersatzmaterialien hochpräzise dosiert werden. Bauseitig reichen Stromanschluss und Druckluft für die Installation. Die Produktzuführung erfolgt über ein Kartuschensystem, das in verschiedenen Größen bis zu max. 950 ml verfügbar ist. Die Reinigung erfolgt ...
Spritzen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))
Mit Gx® InnoSafe™ stellt Gerresheimer *) eine Spritze mit integriertem Sicherheitssystem vor, die aktuelle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Anwender gleichermaßen erfüllt. Das passive Nadelschutzsystem wird automatisch beim Einstechen der Kanüle aktiviert und schützt vor Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung. Beim Entfernen der Spritze von der Injektionsstelle wird der Sicherheitsmechanismus dauerhaft verriegelt und somit die Kanüle verdeckt. Der Spritzenkörper selbst bleibt vollständig einsehbar. Die Verarbeitung kann ohne größere Veränderungen auf bestehenden Linien im genesteten Zustand erfolgen. Das Sicherheitssystem wird im RTF-Prozess vollautomatisch aufgesetzt und durch Röntgenkontrolle visuell überprüft. Die Spritzen werden dann einschließlich Sicherheitsverschluss in Lochtrays und Wanne verpackt und ...
Kolonienzählgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))
Die Firma schuett-biotec *) bietet das schuett colonyQuant, ein automatisches Kolonienzählgerät, an. Die Software-Lösung ist leicht zu bedienen und es erfolgt eine sekundenschnelle Auszählung von bis zu 1 000 Kolonien auf einer Petrischale. Konzipiert für die Qualitätssicherung in der Lebensmittel-, Getränke-, Wasser- und Pharmazeutischen Industrie sowie mikrobiologischen Testlabors. Dabei sind Trinkwasser- oder Prozesswasserproben, RODAC-Platten, Ames-Test, MPN, Hemmhofanalyse etc. möglich. Die Auszählung erfolgt auf unterschiedlichen Agarsorten, Nährkartonscheiben oder Petrifilm. Das System unterscheidet die Kolonien nach Farbe, Form und Größe und kann somit zwischen Keimen und Fremdpartikeln unterscheiden. Eine Speicherung der Zähleinstellungen und ein schnelles Wechseln zwischen den Methoden sind verfügbar. Serienmäßig ...
