Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren
Teil 1
Technik
Key WordsBarriere-Systeme | Annex 1 | Handschuhe | First-Air | Dekontamination
Zusammenfassung
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden.
Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.
Korrespondenz:
Richard Denk, SKAN AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil; richard.denk@skan.ch
 | Richard Denk hat nach seinem Studium der Maschinenbautechnik von 1994–2007 bei der Firma Hecht Technologie die Sparte Containment und Pharma/Life Science aufgebaut und geleitet. Anschließend war er dort Gesamtvertriebsleiter. Seit 2014 ist er bei der Firma SKAN AG als Senior Consultant Aseptic Processing & Containment tätig. Er entwickelte die Containment-Pyramide und gründete die Containment-Expertengruppe der ISPE DACH. Weiterhin war er der Initiator und Verantwortliche für das ISPE Containment-Handbuch (Erstveröffentlichung 2015, |
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