Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen
Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel?
Regularien
Key WordsReinraum | Luftwechselrate | Annex 1 | Aseptic Guide | Partikel | GMP
Zusammenfassung
Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20 h–1 als „typically acceptable“. Inwieweit dieser Wert zur Einhaltung der Grenzwerte für Partikel und koloniebildende Einheiten (KBE) gemäß der FDA-Richtlinie und des EU-GMP-Annex 1 erforderlich ist, wurde in dieser experimentellen Studie untersucht. Es zeigte sich, dass bei Verwendung geeigneter Reinraumbekleidung bereits ein 10-facher Luftwechsel ausreicht, um die Vorgaben sowohl für Partikel als auch für die zulässige Keimbelastung zuverlässig einzuhalten.
Korrespondenz:
Dr.-Ing. Detlef Behrens, Behrens Projektmanagement GmbH, Hasenberg 6, 35041 Marburg; E-Mail: behrens1@behrens-pm.de
 | Prof. Dr. Cornelia M. Keck Cornelia M. Keck ist Pharmazeutin und promovierte 2006 an der Freien Universität (FU) in Berlin. 2009 wurde sie zur Adjunct Professor for Pharmaceutical and Nutritional Nanotechnology an der University Putra Malaysia (UPM) |
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